Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstratalamuksen α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden PET-kuvaus terveydessä ja sairauksissa [18F]XTRA:lla

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tällä hetkellä vain kolme radiomerkkiainetta (2-[18F]FA, 6-[18F]FA ja [18F]AZAN) on saatavilla α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden (α4β2-nAChR) tutkimiseen ihmisen aivoissa PET-kuvauksen avulla. 2-[18F]FA:n, 6-[18F]FA:n ja ([18F]AZANin) ratkaiseva ongelma on alhainen sitoutumispotentiaali (BP) ekstratalamuksen (ET) alueilla, mukaan lukien hippokampuksessa, aivokuoressa ja häntäpäässä, joilla on pienempi reseptoritiheys kuin talamus. ET-α4β2-nAChR:ien (ET-nAChR) kuvantamisen tärkeys on ilmennyt ET-nAChR:ien (mutta ei talamuksen nAChR:n) muuttuneiden tiheyksien post mortem -osoituksesta hermoston rappeutumissairauksissa ja skitsofreniassa. ET-nAChR:n PET-kuvaus voi osoittautua hyödylliseksi sekä varhaisten muutosten havaitsemiseksi että toiminnallisen heikkenemisen jälkeen hermostoa rappeutuvissa sairauksissa, kuten Alzheimerin taudissa. Lisäksi ET-nAChR:n PET-kuvaus voi mahdollistaa uusien asetyylikoliinijärjestelmään vaikuttavien hoitojen tutkimuksen ja kehittämisen.

Tällä hetkellä saatavilla olevien nAChR-radioligandien kuvantamishaitat ovat käynnistäneet useissa tutkimusryhmissä suuremman sitoutumispotentiaalin omaavien radioligandien kehittämisen. Saatavilla olevat esikliiniset tiedot tutkijoiden uudesta radioligandista [18F](-)-JHU86428 ([18F]XTRA) viittaavat siihen, että tämä radioligandi on parempi kuin 2-[18F]FA kvantitatiivisessa α4β2-nAChR:n (Gao, J. Med. Chem, 2008). Paviaanin PET-tutkimuksissa [18F]XTRA:lla on 200 % suurempi aivokertymä, 300 % korkeampi verenpaine ja se saavuttaa vakaan tilan noin 1,5 tunnissa aivokuoren alueilla boluksen annon jälkeen verrattuna 6-8 tuntiin 2-[18F]FA:lla. In vitro -sitoutumismääritykset osoittavat XTRA:n suurempaa sitoutumisaffiniteettia ja samanlaista nAChR-alatyypin selektiivisyyttä verrattuna 2-FA:han. Molemmat ligandit sitoutuvat selektiivisesti β2-alatyyppeihin, jotka ovat vallitsevia nAChR-alatyyppejä nisäkkään aivoissa, ja niillä on vähän sitoutumisaffiniteettia ganglioniseen a3p4-nAChR:ään.

Nykyinen suunniteltu ihmisprotokolla suoritetaan (1) aivojen jakautumisen (aivojen sisäänoton) määrittämiseksi ja [18F]XTRA-aivojen PET-skannausten toistettavuuden testaamiseksi (testi-uudelleentestisuunnittelussa) radioligandin validoimiseksi; (2) tuottaa arvioita koko kehon ja sisäelinten absorboituneista säteilyannoksista, jotka aiheutuvat altistumisesta [18F]XTRA:n yksittäisille iv-annoille terveillä ihmisillä; ja (3) määrittää [18F]XTRA:n aivojakauma potilailla, joilla on Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Väestö koostuu terveistä 18-85-vuotiaista aikuisista. Rekrytoinnissamme ei ole rotu- tai sukupuoliharhaa.

a. Sisällyttämiskriteerit.

  1. terve vapaaehtoinen, 18-80-vuotias, ja osassa 2 potilas, jolla on Alzheimerin tauti tai potilas, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (ikä 60-80 vuotta)
  2. koehenkilöille tehdään seulontalaboratoriokokeet 10 vuorokauden sisällä ennen PET-tutkimusta, ja tulosten tulee olla normaalin sukupuolen ja iän rajoissa. Nämä testit toistetaan 10 päivän ikkunassa PET-tutkimuksen jälkeen.
  3. EKG tehty 10 päivän sisällä ennen PET-tutkimusta. EKG toistetaan 10 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen.
  4. MRI-skannaukselle ei ole vasta-aiheita, jos magneettikuvaus tehdään osassa, johon tutkittava osallistuu. Näitä vasta-aiheita ovat sydämentahdistimet, metalliset implantit/proteesit tai estävä klaustrofobia jne.
  5. Ei vasta-aiheita PET-skannaukselle, mukaan lukien raskaus jne. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 10 päivän aikana ennen PET-tutkimusta
  6. Tutkittava suostuu palaamaan sairaalaan f/u-EKG:tä ja veren ja virtsan laboratoriotutkimuksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on ollut epilepsiaa, fokaalisia rakenteellisia keskushermoston poikkeavuuksia, kuten aivohalvaus, tai valtimoiden suonen epämuodostumia
  2. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 1 tunti,
  3. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi) tai aktiivinen nikotiinin käyttö
  4. EKG, joka osoittaa, että osallistuja ei ole sinusrytmissä tai hänellä on akuutti iskemia
  5. Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä muodostaisi turvallisuusriskin tutkittavalle.
  6. Mikä tahansa säteilyaltistus kuluneen kalenterivuoden aikana, joka yhdessä tämän tutkimuksen säteilyaltistuksen kanssa ylittää 5 rem

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nuoret terveet yksilöt (18-50-vuotiaat)
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
Säteily: Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
Kokeellinen: Iäkkäät terveet henkilöt (60-85-vuotiaat)
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
Säteily: Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
Muut: Potilaat, joilla on Alzheimerin tauti tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
Säteily: Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-kuvantaminen ekstratalamisesta α4β2-nikotiiniasetyylikoliinireseptoreista terveydessä ja sairaudessa [18F]XTRA:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa F18 XTRA:n imeytymistä aivoihin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NA_00076249
  • 1R21AG037298-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia