Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af ekstrathalamiske α4β2-nikotinacetylcholinreceptorer i sundhed og sygdom med [18F]XTRA

3. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

I øjeblikket er kun tre radiotracere, (2-[18F]FA, 6-[18F]FA og [18F]AZAN), tilgængelige til undersøgelse af α4β2-nikotiniske acetylcholin-receptorer (α4β2-nAChR) i menneskelig hjerne ved hjælp af PET-billeddannelse. Et afgørende problem for 2-[18F] FA, 6-[18F] FA og ([18F] AZAN er lavt bindingspotentiale (BP) i ekstrathalamus (ET) regioner, herunder hippocampus, cortex og caudat, som har lavere receptortætheder end thalamus. Betydningen af ​​billeddannelse af ET-α4β2-nAChRs (ET-nAChR) er fremkommet ved post-mortem demonstration af ændrede tætheder af ET-nAChRs (men ikke thalamus nAChR) i neurodegenerative sygdomme og skizofreni. PET-billeddannelse af ET-nAChR kan vise sig at være nyttig til både påvisning af tidlige ændringer og efter funktionel forringelse af neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom. Ydermere kan PET-billeddannelse af ET-nAChR muliggøre undersøgelse og udvikling af nye terapier, der virker på acetylcholinsystemet.

De billeddannende ulemper ved de nuværende tilgængelige nAChR-radioligander har initieret udviklingen af ​​radioligander med større bindingspotentiale af flere forskningsgrupper. De tilgængelige prækliniske data om efterforskernes nye radioligand [18F](-)-JHU86428 ([18F]XTRA) tyder på, at denne radioligand er bedre end 2-[18F]FA til kvantitativ PET-billeddannelse af α4β2-nAChR (Gao, J. Med. Chem, 2008). I bavian-PET-undersøgelser udviser [18F]XTRA 200 % større hjerneoptagelse, 300 % højere blodtryk og når steady-state på ca. 1,5 time i kortikale områder efter bolusadministration versus 6-8 timer for 2-[18F]FA. In vitro-bindingsassays viser større bindingsaffinitet af XTRA og lignende nAChR-subtype-selektivitet sammenlignet med 2-FA. Begge ligander binder selektivt til β2-undertyperne, der er dominerende nAChR-undertyper i pattedyrs hjerne og udviser ringe bindingsaffinitet ved ganglionisk α3β4-nAChR.

Den nuværende planlagte humane protokol vil blive udført for (1) at bestemme hjernefordeling (hjerneoptagelse) og teste reproducerbarheden (i test-gentest design) af [18F]XTRA hjerne PET-scanninger til validering af radioliganden; (2) generere estimater af strålingsabsorberede doser af hele kroppen og indre organer fra eksponering for enkelt iv administration af [18F]XTRA hos raske mennesker; og (3) bestemme hjernefordelingen af ​​[18F]XTRA hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Befolkningen består af raske voksne i alderen 18-85 år. Der er ingen race- eller kønsbias i vores rekruttering.

en. Inklusionskriterier.

  1. rask frivillig, 18-80 år, og i del 2, patient med Alzheimers sygdom eller patient med let kognitiv svækkelse (alder 60-80 år)
  2. Der vil blive indhentet screeninglaboratorietest for forsøgspersoner inden for en 10-dages periode forud for PET-undersøgelsen, og resultaterne skal være inden for normale grænser for køn og alder. Disse tests vil blive gentaget med et 10-dages vindue efter PET-studiet.
  3. EKG udført inden for en 10-dages periode forud for PET-undersøgelsen. EKG'et vil blive gentaget inden for 10 dage efter undersøgelsen.
  4. Ingen kontraindikationer for MR-scanning, hvis der skal foretages MR i det afsnit, som forsøgspersonen deltager for. Disse kontraindikationer omfatter pacemakere, metalliske implantater/proteser eller prohibitiv klaustrofobi osv.
  5. Ingen kontraindikationer for PET-scanning for at inkludere graviditet mv. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest opnået inden for en 10-dages periode før PET-undersøgelsen
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til hospitalet for f/u EKG og laboratorieundersøgelse af blod og urin

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med epilepsi i anamnesen, fokal strukturel CNS-abnormitet såsom slagtilfælde eller arteriovenøs misdannelse
  2. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed > 1 time,
  3. Misbrug af aktivt stof (stoffer eller alkohol) eller aktiv nikotinbrug
  4. EKG, der viser, at deltageren ikke er i sinusrytme eller har akut iskæmi
  5. Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsens forskeres mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
  6. Enhver strålingseksponering i det seneste kalenderår, der i kombination med strålingseksponeringen fra denne undersøgelse ville overstige 5 rem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unge raske personer (18-50 år)
Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Eksperimentel: Ældre raske personer (alder 60-85)
Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Andet: Patienter med Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse
Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-billeddannelse af ekstrathalamus α4β2-nikotinacetylcholin-receptorer i sundhed og sygdom med [18F]XTRA
Tidsramme: 1 år
Måler hjernens optagelse af F18 XTRA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00076249
  • 1R21AG037298-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger