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結腸マイクロバイオームに対する胃酸の影響

2024年7月22日 更新者：Daniel Freedberg, MD

結腸マイクロバイオームに対する胃酸抑制の影響

結腸マイクロバイオームは、人間の健康と病気に不可欠です。 クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) は、感染性下痢の非常に病的な形態であり、マイクロバイオームを混乱させ、C. ディフィシルの増殖を可能にする抗生物質によって引き起こされます。 プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は強力な胃酸抑制薬であり、米国で最も一般的な薬の 1 つです。 何十もの観察研究が、PPI の長期使用が CDAD と関連していることを示しています。 ただし、PPI が CDAD を引き起こすメカニズムは不明です。 私たちは、PPI がヒト結腸マイクロバイオームの変化を誘発することによって CDAD を引き起こすと考えています。 非盲検の単一アーム研究デザインを使用して、PPI と CDAD の間の関連付けの仮説メカニズムを確認または反論します。 ヒト糞便サンプル中の細菌 16S リボソーム サブユニット遺伝子の超可変 V4 領域のパイロシーケンシングを使用して、結腸フローラを説明します。 異なる期間の PPI の前後にボランティアから糞便サンプルを収集し、マイクロバイオームをテストして、1) PPI が全体的な多様性を減少させるかどうか、2) PPI がバクテロイデスの相対的存在量を減少させるかどうか、3) PPI の持続時間の増加が多様性に影響を与えるかどうか、および4) PPI の定義されたコースを完了した後、多様性の回復があるかどうか。 PPI は、全体的なマイクロバイオームの多様性を減少させ、嫌気性菌を減少させるというパターンを引き起こすと考えています。これは、抗生物質の使用後に見られるのと同じパターンです。 さらに、PPIの持続時間が長くなると多様性がさらに減少し、PPIが停止した後、マイクロバイオームはPPI以前のレベルの多様性に戻ると考えています。 これらの結果は、酸抑制を必要とする患者の CDAD の発生率を下げるための生物学に基づく臨床的介入を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン 合計12週間のクロスオーバー研究のために12人の成人ボランティアを募集します。 被験者は 4 週間 PPI を使用せずに観察され、その後 4 週間 PPI に配置されます。 その後、被験者は無作為に割り付けられ、さらに 4 週間の PPI を受けるか、治療を受けません。 糞便サンプルは、4 つの別々の時点で収集されます。

研究結果および統計分析 主要な結果は、酸抑制なしの 4 週間と比較して、4 週間の PPI 後の糞便フローラの全体的な多様性の変化です。 評価される追加の結果には、4週目のバクテロイデスの相対存在量に対するPPIの影響と、8週目の糞便フローラの多様性の変化が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 過去 1 年以内の全身性抗生物質の使用
  • -過去1年以内の酸抑制薬（PPIまたはH2受容体拮抗薬）の使用（登録日から1か月以上の場合は制酸剤が許可されます）
  • -慢性消化管粘膜疾患の病歴（例： 炎症性腸疾患、セリアック病、顕微鏡的大腸炎)
  • -重篤な心臓または呼吸器疾患または制御されていないHIVを含むがこれらに限定されない、臨床的に重要または制御されていない主要な罹患率
  • 排便回数の異常（最低2日に1回、最高で1日3回）
  • -クロピドグレルまたはPPIとの重大な相互作用の可能性がある薬物の使用
  • -骨粗鬆症または非外傷性骨折の病歴
  • PPI に対する副作用の歴史
  • -登録前の月以内に新しい薬を開始する
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オメプラゾール 40 mg 1 日 2 回 x 4 ～ 8 週間
詳細については、研究の説明を参照してください。
薬：オメプラゾール 40mg 入札
上記のように。
他の名前：
  • ブランド名：プリロセック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの多様性の変化を測定するシャノン多様性指数
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目

結腸マイクロバイオームの多様性を評価するために、被験者ごとにシャノン多様性指数が計算されます。

  • 酸抑制を行わなかった 4 週間後 (0 週目と 4 週目)
  • 1 日 2 回の PPI を 4 週間続けた後 (4 週目 vs. 第8週)

シャノン多様性指数は、特定の群集における種の多様性を数学的に測定したものです。 シャノン指数は次のように計算されます: -∑[(pi)×ln(pi)] ここで、H はシャノン多様性指数、pi は群集全体における i 番目の種の個体の割合です。 シャノン多様性指数の最小値は 0 で、これは多様性がないこと、つまりその生息地では 1 つの種だけが見つかったことを示します。 シャノン指数には上限がありません。 H の値が大きいほど、特定の群集における種の多様性が高くなります。
ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daniel Freedberg, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julian A Abrams, MD, MS、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAL3307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

概要データについては、公開された研究結果を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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