Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van maagzuur op het colonmicrobioom

22 juli 2024 bijgewerkt door: Daniel Freedberg, MD

De effecten van maagzuuronderdrukking op het darmmicrobioom

Het darmmicrobioom is essentieel voor de gezondheid en ziekte van de mens. Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD), een zeer ziekelijke vorm van infectieuze diarree, wordt veroorzaakt door antibiotica die het microbioom verstoren en ervoor zorgen dat C. difficile zich kan vermenigvuldigen. Protonpompremmers (PPI's) zijn krachtige onderdrukkers van maagzuur en behoren tot de meest voorkomende medicijnen in de Verenigde Staten. Tientallen observationele onderzoeken tonen aan dat langdurig PPI-gebruik in verband wordt gebracht met CDAD. Het mechanisme waarmee PPI's CDAD veroorzaken, is echter onbekend. Wij geloven dat PPI's CDAD veroorzaken door veranderingen in het microbioom van de menselijke dikke darm teweeg te brengen. We zullen het veronderstelde mechanisme voor de associatie tussen PPI's en CDAD bevestigen of weerleggen met behulp van een niet-geblindeerd, eenarmig onderzoeksontwerp. We zullen pyrosequencing gebruiken van het hypervariabele V4-gebied van het bacteriële 16S-ribosomale subeenheidgen in menselijke fecale monsters om de darmflora te beschrijven. We verzamelen ontlastingsmonsters van vrijwilligers voor en na PPI's die gedurende verschillende tijdsduur zijn gegeven en testen het microbioom om te bepalen 1) of PPI's de algehele diversiteit verminderen, 2) of PPI's de relatieve overvloed aan Bacteroidetes verminderen, 3) of een langere duur van PPI's de diversiteit beïnvloedt, en 4) of er sprake is van herstel van de diversiteit na het doorlopen van een gedefinieerd traject van PPI's. Wij zijn van mening dat PPI's een patroon zullen veroorzaken van verminderde algehele microbioomdiversiteit en verminderde anaëroben - hetzelfde patroon dat wordt waargenomen na gebruik van antibiotica. Bovendien zijn we van mening dat een langere PPI-duur de diversiteit verder zal verminderen en dat het microbioom zal terugkeren naar pre-PPI-niveaus van diversiteit nadat PPI's zijn gestopt. Deze resultaten zullen biologisch gebaseerde klinische interventies vergemakkelijken om de tarieven van CDAD te verminderen bij patiënten die zuuronderdrukking nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet We zullen 12 volwassen vrijwilligers rekruteren voor een cross-over studie met een totale duur van 12 weken. Proefpersonen worden gedurende 4 weken zonder PPI's geobserveerd en worden vervolgens gedurende 4 weken op PPI's geplaatst. Vervolgens worden proefpersonen gerandomiseerd om nog eens 4 weken PPI's of geen therapie te krijgen. Er worden ontlastingsmonsters verzameld op 4 verschillende tijdstippen.

Onderzoeksresultaten en statistische analyses Het primaire resultaat is een verandering in de algehele diversiteit van de fecale flora na 4 weken PPI's in vergelijking met 4 weken zonder zuuronderdrukking. Bijkomende resultaten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer het effect van PPI's op de relatieve hoeveelheid Bacteroidetes in week 4 en verandering in de diversiteit van de fecale flora in week 8.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische antibiotica in het afgelopen jaar
  • Gebruik van zuuronderdrukkende medicijnen (PPI's of H2-receptorantagonisten) in het afgelopen jaar (maagzuurremmers toegestaan ​​indien meer dan een maand na de datum van inschrijving)
  • Geschiedenis van chronische gastro-intestinale mucosale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, microscopische colitis)
  • Elke klinisch significante of ongecontroleerde ernstige morbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- of luchtwegaandoeningen of ongecontroleerde HIV
  • Abnormale stoelgangfrequentie (minimaal 1 keer per 2 dagen, maximaal 3 keer per dag)
  • Gebruik van clopidogrel of medicijnen met mogelijk significante interactie met protonpompremmers
  • Osteooperose of voorgeschiedenis van niet-traumatische botbreuken
  • Geschiedenis van bijwerkingen van PPI's
  • Start van eventuele nieuwe medicatie binnen de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Omeprazol 40 mg tweemaal daags x 4-8 weken
Zie studiebeschrijving voor meer details.
Geneesmiddel: Omeprazol 40 mg tweemaal daags
Zoals hierboven.
Andere namen:
  • Merknaam: Prilosec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shannon Diversity Index die verandering in de diversiteit van het microbioom meet
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 8

Om de diversiteit van het colonmicrobioom te beoordelen, wordt voor elk onderwerp de Shannon-diversiteitsindex berekend:

  • Na vier weken zonder zuuronderdrukking (week 0 vs. week 4)
  • Na vier weken tweemaal daags PPI (week 4 vs. Week 8)

De Shannon-diversiteitsindex is een wiskundige maatstaf voor de soortendiversiteit in een bepaalde gemeenschap. De Shannon-index wordt berekend als: -∑[(pi)×ln(pi)] waarbij H de Shannon-diversiteitsindex is, en pi het aandeel individuen van de i-de soort in een hele gemeenschap is. De minimumwaarde van de Shannon-diversiteitsindex is 0, wat aangeeft dat er geen diversiteit is: er wordt slechts één soort in dat leefgebied aangetroffen. Er is geen bovengrens voor de Shannon-index. Hoe hoger de waarde van H, hoe groter de diversiteit aan soorten in een bepaalde gemeenschap.
Basislijn (week 0), week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daniel Freedberg, MD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAL3307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Raadpleeg de gepubliceerde onderzoeksresultaten voor samenvattende gegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen