Mahahapon vaikutukset paksusuolen mikrobiomiin
Mahahapon vähentämisen vaikutukset paksusuolen mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Rekrytoimme 12 aikuista vapaaehtoista crossover-tutkimukseen, jonka kokonaiskesto on 12 viikkoa. Potilaita tarkkaillaan ilman PPI-lääkkeitä 4 viikon ajan, minkä jälkeen heille asetetaan PPI-lääkkeitä neljäksi viikoksi. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 4 lisäviikkoa PPI-lääkkeitä tai ilman hoitoa. Ulostenäytteet kerätään neljässä eri ajankohdassa.
Tutkimustulokset ja tilastolliset analyysit Ensisijainen tulos on muutos ulosteflooran yleisessä monimuotoisuudessa 4 viikon PPI-hoidon jälkeen verrattuna neljän viikon ilman happosuppressiota. Muita arvioitavia tuloksia ovat PPI-lääkkeiden vaikutus Bacteroidetesen suhteelliseen runsauteen viikolla 4 ja muutos ulosteflooran monimuotoisuudessa viikolla 8.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai enemmän
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen vuoden aikana
- Happoa vähentävien lääkkeiden (PPI:t tai H2-reseptoriantagonistit) käyttö viimeisen vuoden aikana (antasidit sallittu, jos yli kuukausi ilmoittautumispäivästä)
- Aiemmin krooninen maha-suolikanavan limakalvosairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, mikroskooppinen paksusuolitulehdus)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai hallitsematon vakava sairastuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- tai hengityselinsairaus tai hallitsematon HIV
- Epänormaali ulostustiheys (vähintään kerran 2 päivässä, enintään 3 kertaa päivässä)
- Klopidogreelin tai lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia PPI:iden kanssa
- Osteoperoosi tai ei-traumaattinen luunmurtuma
- PPI-lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset historiassa
- Uuden lääkkeen aloittaminen ilmoittautumista edeltävän kuukauden sisällä
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsoli 40 mg kahdesti x 4-8 viikkoa
Katso tarkemmat tiedot tutkimuksen kuvauksesta.
|
Kuten edellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shannonin monimuotoisuusindeksi, joka mittaa mikrobiomien monimuotoisuuden muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Paksusuolen mikrobiomin monimuotoisuuden arvioimiseksi Shannonin monimuotoisuusindeksi lasketaan kullekin kohteelle:
Shannonin monimuotoisuusindeksi on matemaattinen mitta lajien monimuotoisuudesta tietyssä yhteisössä. Shannonin indeksi lasketaan seuraavasti: -∑[(pi)×ln(pi)] missä H on Shannonin monimuotoisuusindeksi ja pi on i:nnen lajin yksilöiden osuus koko yhteisössä. Shannonin monimuotoisuusindeksin minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että monimuotoisuutta ei ole – kyseisestä elinympäristöstä löytyy vain yksi laji. Shannonin indeksillä ei ole ylärajaa. Mitä suurempi H:n arvo on, sitä suurempi on lajien monimuotoisuus tietyssä yhteisössä. |
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAL3307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .