Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mavesyre på tyktarmsmikrobiom

22. juli 2024 opdateret af: Daniel Freedberg, MD

Virkningerne af mavesyreundertrykkelse på colonmikrobiomet

Kolonmikrobiomet er afgørende for menneskers sundhed og sygdom. Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD), en meget sygelig form for infektiøs diarré, er forårsaget af antibiotika, som forstyrrer mikrobiomet og tillader C. difficile at formere sig. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er kraftige suppressorer af mavesyre og blandt de mest almindelige lægemidler i USA. Snesevis af observationsstudier viser, at langvarig PPI-brug er forbundet med CDAD. Imidlertid er mekanismen, hvorved PPI'er forårsager CDAD, ukendt. Vi mener, at PPI'er forårsager CDAD ved at inducere ændringer i det humane kolonmikrobiom. Vi vil bekræfte eller afkræfte den hypotesemekanisme for sammenhængen mellem PPI'er og CDAD ved hjælp af et ublindet, enarmet undersøgelsesdesign. Vi vil bruge pyrosequencing af den hypervariable V4-region af det bakterielle 16S ribosomale subunit-gen i humane fækale prøver til at beskrive colonfloraen. Vi vil indsamle fækale prøver fra frivillige før og efter PPI'er givet i forskellige varigheder og teste mikrobiomet for at bestemme 1) om PPI'er formindsker den samlede diversitet, 2) om PPI'er mindsker den relative overflod af Bacteroidetes, 3) om øget varighed af PPI'er påvirker diversiteten og 4) om der er genopretning af diversitet efter at have gennemført et defineret forløb med PPI'er. Vi tror på, at PPI'er vil forårsage et mønster af formindsket generel mikrobiomdiversitet og reduceret anaerobe - det samme mønster som ses efter brug af antibiotika. Desuden mener vi, at øget PPI-varighed yderligere vil mindske diversiteten, og at mikrobiomet vil vende tilbage til præ-PPI niveauer af diversitet, efter at PPI'er er stoppet. Disse resultater vil lette biologisk-baserede kliniske interventioner for at reducere frekvensen af ​​CDAD blandt patienter, der kræver syreundertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Vi vil rekruttere 12 voksne frivillige til et crossover-studie med en samlet varighed på 12 uger. Forsøgspersoner vil blive observeret uden PPI'er i 4 uger og vil derefter blive sat på PPI'er i 4 uger. Efterfølgende vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage yderligere 4 ugers PPI'er eller ingen behandling. Afføringsprøver vil blive indsamlet på 4 separate tidspunkter.

Undersøgelsesresultater og statistiske analyser Det primære resultat vil være ændring i den samlede mangfoldighed af fækal flora efter 4 ugers PPI sammenlignet med 4 uger uden syreundertrykkelse. Yderligere resultater, der skal vurderes, inkluderer virkningen af ​​PPI'er på den relative forekomst af Bacteroidetes i uge 4 og ændring i mangfoldigheden af ​​fækal flora i uge 8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske antibiotika inden for det seneste år
  • Brug af syreundertrykkende medicin (PPI'er eller H2-receptorantagonister) inden for det seneste år (antacida tilladt, hvis mere end en måned fra datoen for tilmelding)
  • Anamnese med kronisk gastrointestinal slimhindesygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, mikroskopisk colitis)
  • Enhver klinisk signifikant eller ukontrolleret større sygelighed, inklusive men ikke begrænset til alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom eller ukontrolleret HIV
  • Unormal tarmhyppighed (minimum en gang hver anden dag, maksimalt 3 gange om dagen)
  • Brug af clopidogrel eller medicin med potentiel signifikant interaktion med PPI'er
  • Osteoperose eller historie med ikke-traumatisk knoglebrud
  • Anamnese med bivirkninger på PPI'er
  • Påbegyndelse af ny medicin inden for måneden før tilmeldingen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omeprazol 40 mg bid x 4-8 uger
Se undersøgelsesbeskrivelse for yderligere detaljer.
Medicin: Omeprazol 40 mg to gange dagligt
Som ovenfor.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Prilosec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shannon Diversity Index, der måler ændring i mikrobiomdiversitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8

For at vurdere diversiteten af ​​tyktarmsmikrobiomet vil Shannon diversitetsindekset blive beregnet for hvert emne:

  • Efter fire uger uden syreundertrykkelse (uge 0 vs. uge 4)
  • Efter fire uger med PPI to gange dagligt (Uge 4 vs. uge 8)

Shannon-diversitetsindekset er et matematisk mål for artsdiversitet i et givet samfund. Shannon-indekset beregnes som: -∑[(pi)×ln(pi)] hvor H er Shannon-diversitetsindekset, og pi er andelen af ​​individer af i-te art i et helt samfund. Minimumsværdien af ​​Shannon-diversitetsindekset er 0, hvilket indikerer, at der ikke er nogen diversitet - kun én art findes i det habitat. Der er ingen øvre grænse for Shannon-indekset. Jo højere værdien af ​​H er, jo højere er mangfoldigheden af ​​arter i et bestemt samfund.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel Freedberg, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julian A Abrams, MD, MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAL3307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Se de offentliggjorte undersøgelsesresultater for opsummerende data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger