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オハイオ州アパラチアで結腸直腸がんのスクリーニングを増やすための CBPR 戦略

2022年4月18日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

コミュニティベースの参加型研究（CBPR）オハイオ州アパラチアの参加者における結腸直腸癌（CRC）スクリーニングの増加における戦略

このプロジェクトの目的は、オハイオ州アパラチアの 6 つの介入郡で、50 歳以上の男女の結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングの利用率を高め、維持するための介入を実施し、評価することです。 研究者は、CRC スクリーニングを改善するためにコミュニティ パートナーと開発および試験的に実施された 2 つの CRC 介入と組み合わせて、コミュニティ ベースの参加型研究 (CBPR) を採用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. CBPR 手法を利用して、CRC スクリーニングまたは注意制御メッセージに焦点を当てた、オハイオ州アパラチアの 12 郡向けの特定の郡レベルのメディア キャンペーンとクリニックベースのカルテ リマインダーを作成します。

Ⅱ．グループランダム化されたデザインを使用して、郡固有のメディアキャンペーン、クリニック固有のカルテリマインダーシステム、および6つのランダムに選択された介入郡と注意に対する両方の戦略の組み合わせで構成される、時差のある郡全体の介入プログラムを実装およびテストします。ランダムに選択された6つの対照郡の対照条件。

III.プロセスと結果の評価戦略を利用して、各戦略の有効性を評価します。

IV.結果を利用して、その後の研究でアパラチア コミュニティがんネットワーク (ACCN) の 6 つの追加州にある 36 のアパラチア郡への介入の普及を計画します。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 参加者は「Get Behind Your Health!」にさらされます。メディア キャンペーン、カルテ リマインダー、およびメディア キャンペーンとカルテ リマインダーの組み合わせの 3 つのフェーズで構成されるメディア キャンペーン介入。 参加者は、2 ～ 4 年の間に電話インタビューも受けます。

アーム II: 参加者は、メディア キャンペーン、診療所での患者教育資料、および健康的な食事に関連する組み合わせである「PEACHES」(アパラチアにおけるがんと健康的な食事スタイルに関する教育の促進) にさらされます。 参加者は、2 ～ 4 年の間に電話インタビューも受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4509

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有効な電話番号を持っている
  • 12の調査郡のいずれかの居住者
  • プロジェクトの開始以来、その調査郡に住んでいた
  • CRC、家族性/遺伝性がん症候群の既往歴なし (例: 遺伝性非ポリポーシス CRC)、ポリープ、または炎症性腸疾患 (クローン病)
  • 現在妊娠していません
  • 健康であること（すなわち、CRCスクリーニングに対する禁忌がないこと）

除外基準:

  • 勤務先の電話番号がありません
  • 12の研究郡のいずれかの居住者ではない
  • プロジェクトの開始以来、研究郡に住んでいない
  • -CRC、家族性/遺伝性がん症候群の既往歴があります（例： 遺伝性非ポリポーシス CRC)、ポリープ、または炎症性腸疾患 (クローン病)
  • 現在妊娠中
  • -健康状態が良くない（つまり、CRCスクリーニングの禁忌がある）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
参加者は「Get Behind Your Health!」にさらされます。メディア キャンペーン、カルテ リマインダー、およびメディア キャンペーンとカルテ リマインダーの組み合わせの 3 つのフェーズで構成されるメディア キャンペーン介入。 参加者は、2 ～ 4 年の間に電話インタビューも受けます。
行動：「健康を後回しに」
参加者は「Get Behind Your Health!」にさらされます。メディア キャンペーン、カルテ リマインダー、およびメディア キャンペーンとカルテ リマインダーの組み合わせの 3 つのフェーズで構成されるメディア キャンペーン介入。 参加者は、2 ～ 4 年の間に電話インタビューも受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ
参加者は健康的な食事「桃！」にさらされます- メディア キャンペーン、カルテ リマインダー、およびメディア キャンペーンとカルテ リマインダーの組み合わせの 3 つのフェーズで構成されるメディア キャンペーン介入。 参加者は、2 ～ 4 年の間に電話インタビューも受けます。
行動：桃
参加者は「健康的な食事！」に触れます。メディア キャンペーン、カルテ リマインダー、およびメディア キャンペーンとカルテ リマインダーの組み合わせの 3 つのフェーズで構成されるメディア キャンペーン介入。 参加者は、2 ～ 4 年の間に電話インタビューも受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドライン内の大腸がん検診の割合（カルテレビューによって得られた状態）。
時間枠：4年まで
主な研究課題は、介入が、参加郡の年齢に適した居住者の間でガイドライン内のCRCスクリーニングの割合に影響を与えるかどうかです。 主な結果は、以下のいずれかを有すると定義されるガイドライン内のCRCスクリーニングステータスです。1）過去1年間のFOBT。 2) 過去 5 年間の柔軟な S 状結腸内視鏡検査; 3) 毎年の FOBT + 過去 5 年間の柔軟な S 状結腸内視鏡検査; 4) 過去 5 年間の二重造影バリウム浣腸;または 5) 過去 10 年間の大腸内視鏡検査。
4年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
交絡 - 不均衡の証拠のためにベースラインで測定された予後因子の測定
時間枠：2年まで
階層内から各条件に 12 の郡を無作為化することで、2 つの条件の間で重要な予後因子に不均衡が生じる可能性が低くなりますが、実験の単一の実現では交絡の可能性が残ります。 そのままにしておくと、そのような不均衡は、状態と結果の間の真の関係を混乱させる可能性があります. この問題を回避するために、不均衡の証拠についてベースラインで測定された予後因子を調べます。存在する場合は、潜在的な交絡因子を追加の共変量として追加する一次分析を繰り返す二次分析を実行し、そのような調整に問題を引き起こす可能性のある測定誤差の問題に注意深く注意を払います。 回帰調整で交絡を完全に修正することはできませんが、交絡因子が十分に測定され、適切にモデル化されている限り、調整された分析によって交絡が減少します。
2年まで
効果の変更
時間枠：3年まで
他の二次分析では、参加者のサブグループ全体での介入効果の均一性の仮定を調査します。 交互作用の検出力は制限されますが、サブグループの主効果と交互作用を追加して、効果の変更の可能性を探ります。 主要なサブグループ変数は、性別と年齢層 (55 ～ 64 歳 vs. 65 歳以上) です。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Electra Paskett、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-08168
  • NCI-2012-00605 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R24MD002785 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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