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CBPR 在俄亥俄州阿巴拉契亚州增加结直肠癌筛查的策略

2022年4月18日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

基于社区的参与性研究 (CBPR) 增加俄亥俄州阿巴拉契亚地区参与者结直肠癌 (CRC) 筛查的策略

该项目的目的是实施和评估一项干预措施，以提高和维持俄亥俄州阿巴拉契亚地区 6 个干预县 50 岁及以上男性和女性结直肠癌 (CRC) 筛查的使用率。 研究人员将结合以社区为基础的参与式研究 (CBPR) 和与社区合作伙伴一起开发和试行的两种 CRC 干预措施，以改善 CRC 筛查

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 利用 CBPR 方法为俄亥俄州阿巴拉契亚 12 个县开展特定的县级媒体活动和基于诊所的图表提醒，重点关注 CRC 筛查或注意力控制信息。

二。使用分组随机设计实施和测试一个交错的全县干预计划，该计划包括特定县的媒体宣传、特定诊所的图表提醒系统，以及在 6 个随机选择的干预县与关注点的两种策略的组合6 个随机选择的控制县的控制情况。

三、利用过程和结果评估策略来评估每个策略的有效性。

四、在后续研究中，利用这些结果计划将干预措施传播到阿巴拉契亚社区癌症网络 (ACCN) 的另外 6 个州的 36 个阿巴拉契亚县。

大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

第 I 组：参与者接触“落后于你的健康！”媒体宣传干预包括三个阶段：媒体宣传、病历提醒、媒体宣传和病历提醒相结合。 参与者还在 2-4 年期间接受电话采访。

第二部分：参与者接触媒体宣传、诊所的患者教育材料以及与健康饮食相关的组合“PEACHES”（促进阿巴拉契亚地区的癌症和健康饮食方式教育）。 参与者还在 2-4 年期间接受电话采访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4509

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

51年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有一个工作电话号码
  • 12 个研究县之一的居民
  • 自项目开始以来就住在那个研究县
  • 没有 CRC、家族性/遗传性癌症综合征（例如 遗传性非息肉病 CRC）、息肉或炎症性肠病（克罗恩病）
  • 目前没有怀孕
  • 身体健康（即没有 CRC 筛查的禁忌症）

排除标准：

  • 没有工作电话号码
  • 不是 12 个研究县之一的居民
  • 自项目开始以来不居住在研究县
  • 有 CRC、家族性/遗传性癌症综合征（例如 遗传性非息肉病 CRC）、息肉或炎症性肠病（克罗恩病）
  • 目前怀孕
  • 身体状况不佳（即有 CRC 筛查的禁忌症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一臂
参与者接触到“落后于你的健康！”媒体宣传干预包括三个阶段：媒体宣传、病历提醒、媒体宣传和病历提醒相结合。 参与者还在 2-4 年期间接受电话采访。
行为的：“落后于你的健康”
参与者接触到“落后于你的健康！”媒体宣传干预包括三个阶段：媒体宣传、病历提醒、媒体宣传和病历提醒相结合。 参与者还在 2-4 年期间接受电话采访。
ACTIVE_COMPARATOR：第二臂
参与者接触健康饮食“桃子！”- 媒体宣传干预包括三个阶段：媒体宣传、病历提醒、媒体宣传和病历提醒相结合。 参与者还在 2-4 年期间接受电话采访。
行为的：桃子
参与者接触到“健康饮食！”媒体宣传干预包括三个阶段：媒体宣传、病历提醒、媒体宣传和病历提醒相结合。 参与者还在 2-4 年期间接受电话采访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
指南内结直肠癌筛查率（通过医疗记录审查获得的状态）。
大体时间：长达 4 年
主要的研究问题是干预是否会影响参与县符合年龄条件的居民的 CRC 筛检率。 主要结果是 CRC 指南内筛查状态定义为具有以下任何一项：1）过去一年的 FOBT； 2）过去5年内进行过可屈式乙状结肠镜检查； 3）近5年每年一次FOBT+乙状结肠软镜检查； 4）近5年双对比钡剂灌肠；或 5) 过去 10 年的结肠镜检查。
长达 4 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
混杂 - 在基线测量任何不平衡证据的预后因素的测量
大体时间：长达 2 年
尽管将 12 个县随机分配到各层中的每个条件降低了两种条件之间重要预后因素不平衡的可能性，但在任何单一的实验实现中仍然存在混淆的可能性。 任其发展，这种不平衡可能会混淆条件与结果之间的真实关系。 为了避免这个问题，我们将检查在基线测量的预后因素以寻找任何不平衡的证据；如果存在，我们将进行二次分析，重复主要分析，将潜在的混杂因素添加为额外的协变量，仔细注意测量误差问题，这可能会给此类调整带来问题。 回归调整不能完全纠正混杂，但只要混杂因素得到很好的测量和正确建模，调整后的分析就会减少混杂。
长达 2 年
效果修改
大体时间：长达 3 年
其他次要分析将探讨参与者亚组间干预效果的同质性假设。 尽管交互作用的功效会受到限制，但我们将添加子组主效应和交互作用，以探索可能的效果修改。 主要的亚组变量将是性别和年龄组（55-64 岁与 65 岁以上）。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Electra Paskett、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年7月17日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OSU-08168
  • NCI-2012-00605 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R24MD002785 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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