Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии CBPR по расширению скрининга колоректального рака в штате Огайо, Аппалачи

18 апреля 2022 г. обновлено: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Совместное исследование на уровне сообщества (CBPR) Стратегии увеличения заболеваемости колоректальным раком (CRC) Скрининг участников в штате Огайо, Аппалачи

Целью этого проекта является реализация и оценка вмешательства, направленного на повышение и поддержание уровня использования скрининга на колоректальный рак (КРР) среди мужчин и женщин в возрасте 50 лет и старше в 6 округах Аппалачей, штат Огайо. Исследователи будут использовать совместное исследование на уровне сообщества (CBPR) в сочетании с двумя вмешательствами CRC, которые были разработаны и опробованы с партнерами из сообщества для улучшения скрининга CRC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Использовать методы CBPR для разработки конкретных кампаний в средствах массовой информации на уровне округов и напоминания о диаграммах на базе клиник для 12 округов Огайо, Аппалачи, ориентированных на скрининг CRC или сообщение о контроле внимания.

II. Внедрить и протестировать, используя групповой рандомизированный дизайн, поэтапную программу вмешательства в масштабах округа, которая состоит из кампаний в СМИ для конкретных округов, систем напоминаний о диаграммах для конкретных клиник и комбинации обеих стратегий в 6 случайно выбранных округах вмешательства по сравнению с вниманием. контрольное состояние в 6 случайно выбранных контрольных округах.

III. Используйте стратегии оценки процессов и результатов для оценки эффективности каждой стратегии.

IV. Используйте результаты, чтобы спланировать распространение вмешательства в 36 округов Аппалачей в 6 дополнительных штатах Сети по борьбе с раком Аппалачей (ACCN) в последующем исследовании.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

Группа I: Участники знакомятся с программой «Берегите свое здоровье!» Вмешательство кампании в СМИ, состоящее из 3 фаз: кампания в СМИ, напоминание о медицинской карте и сочетание кампании в СМИ и напоминания о карте. Участники также проходят телефонные интервью в течение 2-4 лет.

Группа II: Участники знакомятся с кампанией в СМИ, обучающими материалами для пациентов в клиниках и комбинацией, связанной со здоровым питанием, «ПЕРСИКИ» (Продвижение образования в Аппалачах по вопросам рака и стилям здорового питания). Участники также проходят телефонные интервью в течение 2-4 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4509

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь рабочий номер телефона
  • Житель одного из 12 учебных округов
  • Проживал в этом учебном округе с начала проекта
  • Отсутствие в анамнезе CRC, семейного/наследственного ракового синдрома (например, наследственный неполипозный КРР), полипы или воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
  • В настоящее время не беременна
  • Быть в добром здравии (т. е. не иметь противопоказаний к скринингу на КРР)

Критерий исключения:

  • Нет рабочего номера телефона
  • Не является резидентом одного из 12 учебных округов
  • Не проживает в исследуемом округе с момента начала проекта
  • Имеет в анамнезе КРР, семейный/наследственный раковый синдром (например, наследственный неполипозный КРР), полипы или воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона)
  • в настоящее время беременна
  • Плохое здоровье (т.е. имеет противопоказания для скрининга КРР)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Участники знакомятся с программой «Берегите свое здоровье!» Вмешательство кампании в СМИ, состоящее из 3 фаз: кампания в СМИ, напоминание о медицинской карте и сочетание кампании в СМИ и напоминания о карте. Участники также проходят телефонные интервью в течение 2-4 лет.
Поведенческий: «Займись своим здоровьем»
Участники знакомятся с программой «Берегите свое здоровье!» Вмешательство кампании в СМИ, состоящее из 3 фаз: кампания в СМИ, напоминание о медицинской карте и сочетание кампании в СМИ и напоминания о карте. Участники также проходят телефонные интервью в течение 2-4 лет.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II
Участники знакомятся с программой здорового питания «Персики!» Вмешательство кампании в СМИ, состоящее из 3 фаз: кампания в СМИ, напоминание о медицинской карте и сочетание кампании в СМИ и напоминания о карте. Участники также проходят телефонные интервью в течение 2-4 лет.
Поведенческий: Персики
Участники проходят курс «Здоровое питание!» Вмешательство кампании в СМИ, состоящее из 3 фаз: кампания в СМИ, напоминание о медицинской карте и сочетание кампании в СМИ и напоминания о карте. Участники также проходят телефонные интервью в течение 2-4 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели скрининга колоректального рака в соответствии с рекомендациями (статус, полученный при просмотре медицинской документации).
Временное ограничение: До 4 лет
Основной вопрос исследования заключается в том, повлияет ли вмешательство на уровень скрининга колоректального рака в соответствии с рекомендациями среди жителей соответствующих возрасту жителей в участвующих округах. Первичным результатом является статус скрининга CRC в соответствии с рекомендациями, определяемый как наличие любого из следующего: 1) FOBT в прошлом году; 2) гибкая ректороманоскопия в течение последних 5 лет; 3) FOBT ежегодно + гибкая ректороманоскопия за последние 5 лет; 4) двуконтрастная бариевая клизма в течение последних 5 лет; или 5) колоноскопия за последние 10 лет.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смешение - измерение прогностических факторов, измеренных на исходном уровне, для доказательства любого дисбаланса.
Временное ограничение: До 2 лет
Хотя рандомизация 12 округов для каждого состояния внутри страт снижает вероятность того, что будет какой-либо дисбаланс важных прогностических факторов между двумя состояниями, смешение остается возможным при любом отдельном проведении эксперимента. Сам по себе такой дисбаланс может исказить истинную связь между состоянием и результатами. Чтобы избежать этой проблемы, мы изучим прогностические факторы, измеренные на исходном уровне, на наличие любого дисбаланса; если она присутствует, мы проведем вторичный анализ, в котором мы повторим первичный анализ, добавив потенциальные искажающие факторы в качестве дополнительных ковариат, уделяя особое внимание проблемам ошибки измерения, которые могут создать проблемы для таких корректировок. Корректировка регрессии не может полностью скорректировать искажение, но в той степени, в которой искажающие факторы хорошо измерены и правильно смоделированы, скорректированный анализ уменьшит искажение.
До 2 лет
Модификация эффекта
Временное ограничение: До 3 лет
Другие вторичные анализы будут исследовать предположение об однородности эффекта вмешательства в подгруппах участников. Хотя мощность взаимодействий будет ограничена, мы добавим подгруппы основных эффектов и взаимодействий, чтобы изучить возможную модификацию эффектов. Основными переменными подгруппы будут пол и возрастная группа (возраст 55–64 года по сравнению с возрастом 65+).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Electra Paskett, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-08168
  • NCI-2012-00605 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R24MD002785 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками