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Strategie CBPR per aumentare lo screening del cancro del colon-retto negli Appalachi dell'Ohio

18 aprile 2022 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Strategie di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per l'aumento dello screening del cancro del colon-retto (CRC) nei partecipanti in Ohio Appalachia

Lo scopo di questo progetto è implementare e valutare un intervento per aumentare e sostenere i tassi di utilizzo dello screening del cancro colorettale (CRC) tra uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni in 6 contee di intervento nell'Appalachia Ohio. I ricercatori impiegheranno la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) in combinazione con due interventi CRC che sono stati sviluppati e sperimentati con i partner della comunità per migliorare lo screening CRC

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare i metodi CBPR per sviluppare campagne mediatiche specifiche a livello di contea e un promemoria grafico basato sulla clinica per 12 contee dell'Appalachia dell'Ohio incentrato sullo screening CRC o un messaggio di controllo dell'attenzione.

II. Implementare e testare, utilizzando un progetto randomizzato di gruppo, un programma di intervento sfalsato a livello di contea che consiste in campagne mediatiche specifiche per contea, sistemi di promemoria di grafici specifici per la clinica e una combinazione di entrambe le strategie in 6 contee di intervento selezionate casualmente rispetto a un'attenzione condizione di controllo in 6 contee di controllo selezionate casualmente.

III. Utilizzare strategie di valutazione del processo e dei risultati per valutare l'efficacia di ciascuna strategia.

IV. Utilizzare i risultati per pianificare la diffusione dell'intervento in 36 contee degli Appalachi in 6 ulteriori stati dell'Appalachia Community Cancer Network (ACCN) in uno studio successivo.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

Braccio I: i partecipanti sono esposti al "Get Behind Your Health!" intervento della campagna mediatica composto da 3 fasi: la campagna mediatica, il promemoria della cartella clinica e una combinazione di campagna mediatica e promemoria della cartella clinica. I partecipanti si sottopongono anche a interviste telefoniche durante gli anni 2-4.

Braccio II: i partecipanti sono esposti a una campagna mediatica, materiale educativo per i pazienti nelle cliniche e una combinazione relativa a un'alimentazione sana, "PEACHES" (Promozione dell'educazione in Appalachia sul cancro e stili alimentari sani). I partecipanti si sottopongono anche a interviste telefoniche durante gli anni 2-4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4509

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un numero di telefono funzionante
  • Residente in una delle 12 contee oggetto di studio
  • Ha vissuto in quella contea di studio dall'inizio del progetto
  • Nessuna storia pregressa di CRC, sindrome da cancro familiare/ereditaria (ad es. CRC ereditario senza poliposi), polipi o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn)
  • Attualmente non incinta
  • Essere in buona salute (cioè, nessuna controindicazione allo screening CRC)

Criteri di esclusione:

  • Nessun numero di telefono funzionante
  • Non residente in una delle 12 contee oggetto di studio
  • Non vive nella contea di studio dall'inizio del progetto
  • Ha una precedente storia di CRC, sindrome da cancro familiare/ereditaria (ad es. CRC ereditario senza poliposi), polipi o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn)
  • È attualmente incinta
  • Non in buona salute (cioè ha controindicazioni per lo screening CRC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio I
I partecipanti sono esposti al "Get Behind Your Health!" intervento della campagna mediatica composto da 3 fasi: la campagna mediatica, il promemoria della cartella clinica e una combinazione di campagna mediatica e promemoria della cartella clinica. I partecipanti si sottopongono anche a interviste telefoniche durante gli anni 2-4.
Comportamentale: "Mettiti dietro la tua salute"
I partecipanti sono esposti al "Get Behind Your Health!" intervento della campagna mediatica composto da 3 fasi: la campagna mediatica, il promemoria della cartella clinica e una combinazione di campagna mediatica e promemoria della cartella clinica. I partecipanti si sottopongono anche a interviste telefoniche durante gli anni 2-4.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II
I partecipanti sono esposti a un'alimentazione sana "Pesche!"- intervento della campagna mediatica composto da 3 fasi: la campagna mediatica, il promemoria della cartella clinica e una combinazione di campagna mediatica e promemoria della cartella clinica. I partecipanti si sottopongono anche a interviste telefoniche durante gli anni 2-4.
Comportamentale: Pesche
I partecipanti sono esposti a un "Mangiare sano!" intervento della campagna mediatica composto da 3 fasi: la campagna mediatica, il promemoria della cartella clinica e una combinazione di campagna mediatica e promemoria della cartella clinica. I partecipanti si sottopongono anche a interviste telefoniche durante gli anni 2-4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di screening del cancro del colon-retto entro le linee guida (stato ottenuto dalla revisione della cartella clinica).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La domanda principale della ricerca è se l'intervento influirà sul tasso di screening del CRC all'interno delle linee guida tra i residenti idonei all'età nelle contee partecipanti. L'esito primario è lo stato di screening CRC all'interno delle linee guida definito come uno dei seguenti: 1) FOBT nell'ultimo anno; 2) sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni; 3) FOBT annuale + sigmoidoscopia flessibile negli ultimi 5 anni; 4) clistere di bario con doppio contrasto negli ultimi 5 anni; o 5) colonscopia negli ultimi 10 anni.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confondimento - Misurazione dei fattori prognostici misurati al basale per l'evidenza di qualsiasi squilibrio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sebbene la randomizzazione di 12 contee per ciascuna condizione dall'interno degli strati riduca la probabilità che ci sia uno squilibrio in importanti fattori prognostici tra le due condizioni, il confondimento rimane una possibilità in ogni singola realizzazione di un esperimento. Lasciato solo, tale squilibrio potrebbe confondere la vera relazione tra condizione e risultati. Per evitare questo problema, esamineremo i fattori prognostici misurati al basale per l'evidenza di qualsiasi squilibrio; se è presente, eseguiremo analisi secondarie in cui ripetiamo l'analisi primaria aggiungendo i potenziali confondenti come covariate aggiuntive, prestando attenzione ai problemi di errore di misurazione che possono creare problemi per tali aggiustamenti. L'aggiustamento della regressione non può correggere completamente il confondimento, ma nella misura in cui i fattori confondenti sono ben misurati e modellati correttamente, l'analisi corretta ridurrà il confondimento.
Fino a 2 anni
Modifica dell'effetto
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Altre analisi secondarie esploreranno l'ipotesi di omogeneità dell'effetto dell'intervento tra sottogruppi di partecipanti. Anche se il potere sarà limitato per le interazioni, aggiungeremo gli effetti e le interazioni principali del sottogruppo per esplorare la possibile modifica degli effetti. Le variabili principali del sottogruppo saranno il sesso e la fascia di età (età 55-64 anni vs. età 65+).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Electra Paskett, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-08168
  • NCI-2012-00605 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R24MD002785 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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