日本の小児H5N1ワクチン研究

包含基準:

• 参加者はスクリーニング時点で生後6か月から17歳までです。
• 参加者は、妊娠正期（37 週以上）に出生体重 2 kg 以上で生まれます（生後 6 ～ 35 か月の参加者のみ）。
• 参加者は、病歴の収集および身体検査による治験責任医師の臨床判断によって判断されるように、概ね健康である。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者は最初のワクチン接種前の24時間以内に妊娠検査が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する。
• 参加者および/またはその両親/法定後見人は、プロトコルの要件に従う意思があり、従うことができます。

除外基準:

• 参加者はH5N1ウイルスへの曝露歴、またはH5N1インフルエンザワクチンの接種歴がある。
• 参加者はH5N1型インフルエンザ感染症に罹患するリスクが高い（例: 家禽との接触）。
• 参加者は現在、重大な心血管疾患（高血圧を含む）、呼吸器疾患（喘息を含む）、代謝疾患、神経疾患（ギラン・バレー症候群および急性播種性脳脊髄炎を含む）、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、胃腸疾患、腎臓疾患を患っている、またはその既往歴がある。
• 参加者は遺伝性または後天性免疫不全症を患っている

• 参加者は疾患を患っている、または現在何らかの治療を受けている、または免疫反応に影響を与えると予想される研究参加前30日以内に何らかの治療を受けていた。 このような治療には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 全身または吸入コルチコステロイド
  • 放射線治療
  • または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬。
• 参加者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴がある。
• 参加者には、注射部位の反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚疾患、またはタトゥーがある。
• 参加者は研究参加前の90日以内に輸血、免疫グロブリン、またはその他の血液誘導体を受けている。
• 参加者は研究参加前 30 日以内に血液または血漿を提供している。
• 参加者は、この研究のワクチン接種前の4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンを受けている。
• 参加者は機能性または外科的無脾症を患っています。
• 参加者はアルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題、またはその疑いがある。
• 参加者は、登録前の30日以内に治験製品（IP）に曝露されているか、この研究の期間中にIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定である。
• 参加者は調査員の家族または従業員です。
• 参加者は登録時に妊娠中または授乳中である。
• 参加者は、研究者が研究への参加を不適格と判断するその他の症状を抱えている。