Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk pædiatrisk H5N1-vaccineundersøgelse

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Et åbent fase 3-studie for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af en verocelle-afledt hel virus H5N1-influenzavaccine i en japansk pædiatrisk befolkning i alderen 6 måneder til 17 år

Formålet med denne undersøgelse er at opnå immunogenicitet og sikkerhedsdata for en H5N1 pandemisk influenzavaccine i en japansk pædiatrisk population i alderen 6 måneder til 17 år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Minami Clinic
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
        • Shibahara Tahara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 6 måneder til 17 år gammel på tidspunktet for screeningen.
  • Deltageren er født ved fuld graviditet (≥37 uger) med en fødselsvægt ≥2 kg (kun for deltagere i alderen 6 til 35 måneder).
  • Deltageren er generelt rask, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har deltageren en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første planlagte vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsens varighed.
  • Deltageren og/eller deres forældre/værger er villige og i stand til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine.
  • Deltageren har høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. kontakt med fjerkræ).
  • Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med en betydelig kardiovaskulær (herunder hypertension), respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk (herunder Guillain-Barré syndrom og akut dissemineret encephalomyelitis), hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal lidelse.
  • Deltageren har en arvelig eller erhvervet immundefekt

  • Deltageren har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til:

    • systemiske eller inhalerede kortikosteroider
    • strålebehandling
    • eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  • Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
  • Deltageren har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
  • Deltageren har modtaget en blodtransfusion, immunglobuliner eller andre blodderivater inden for 90 dage før studiestart.
  • Deltageren har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før studiestart.
  • Deltageren har modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse.
  • Deltageren har en funktionel eller kirurgisk aspleni.
  • Deltageren har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltageren er blevet eksponeret for et forsøgsprodukt (IP) inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesudstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.
  • Deltageren er gravid eller ammer på tilmeldingstidspunktet.
  • Deltageren har enhver anden betingelse, der diskvalificerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Influenzavaccine
En dosis af vaccinen vil blive indgivet med et volumen på 0,5 ml ved intramuskulær injektion på dag 1 og 22
Biologisk: H5N1 (præ-) pandemisk influenzavaccine (hel virion, verocelle-afledt, inaktiveret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by Single Radial Hemolyse (SRH) Assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestamme (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 43
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter anden vaccination defineret som hæmolyseareal målt ved SRH-assay ≥25mm^2
Dag 43
Co-primær evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere, der demonstrerer serokonversion 21 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 43
'Serokonversion' er defineret som enten et ≥25mm^2 hæmolyseområde efter vaccinationen i tilfælde af en negativ prævaccinationsprøve (≤4mm^2) eller en ≥50% stigning i hæmolysearealet, hvis prævaccinationsprøven er >4mm^2.
Dag 43
Co-primær evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination defineret som SRH-areal ≥25mm^2
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22 og 202
'Serokonversion' er defineret som enten et ≥25mm^2 hæmolyseområde efter vaccinationen i tilfælde af en negativ prævaccinationsprøve [≤4mm^2] eller en ≥50% stigning i hæmolysearealet, hvis prævaccinationsprøven er >4mm^2.
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22 og 202
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved mikroneutralisering (MN) assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination defineret som MN-titer ≥ 1:20
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversion' er defineret som en fire gange eller større stigning i titer sammenlignet med baseline.
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antal deltagere, der viser enten ≥4 gange titerstigning sammenlignet med baseline, hvis over detektionsgrænsen ELLER en ≥ 20 titer efter vaccination, hvis baselinetiter er under detektionsgrænsen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter anden vaccination defineret som HI-titer ≥ 1:40
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversion' er defineret som en 4 gange eller større stigning i HI-titer sammenlignet med baseline
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Hyppighed og sværhedsgrad af injektionsstedet og systemiske reaktioner indtil 21 dage efter den første og anden vaccination
Tidsramme: Gennem studiedag 43
Gennem studiedag 43
Antal deltagere med feber, utilpashed eller kulderystelser (hos børn og unge i alderen 3 til 17 år) og feber og irritabilitet (hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 35 måneder) med indtræden inden for 7 dage efter den første og anden vaccination.
Tidsramme: Dag 1-7 og dag 22-28
Dag 1-7 og dag 22-28
Hyppighed og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (AE'er) observeret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Til og med dag 202
Til og med dag 202

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ology Bioservices

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Innovations GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 811202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger