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Japanische pädiatrische H5N1-Impfstoffstudie

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Ology Bioservices

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines aus Verozellen gewonnenen Ganzvirus-H5N1-Influenza-Impfstoffs in einer japanischen pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten eines pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffs in einer japanischen pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Minami Clinic
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
        • Shibahara Tahara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings 6 Monate bis 17 Jahre alt.
  • Die Teilnehmerin wird bei voller Schwangerschaft (≥37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥2 kg geboren (nur für Teilnehmer im Alter von 6 bis 35 Monaten).
  • Der Teilnehmer ist im Allgemeinen gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfers anhand der Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter hat die Teilnehmerin innerhalb von 24 Stunden vor der ersten geplanten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studiendauer angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Der Teilnehmer und/oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war in der Vergangenheit dem H5N1-Virus ausgesetzt oder wurde mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff geimpft.
  • Der Teilnehmer hat ein hohes Risiko, an einer H5N1-Influenza-Infektion zu erkranken (z. B. Kontakt mit Geflügel).
  • Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine schwere Herz-Kreislauf- (einschließlich Bluthochdruck), respiratorische (einschließlich Asthma), metabolische, neurologische (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und akute disseminierte Enzephalomyelitis), hepatische, rheumatische, autoimmune, hämatologische, gastrointestinale oder renale Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche

  • Der Teilnehmer hat eine Krankheit oder befindet sich derzeit in einer Behandlung oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem:

    • systemische oder inhalative Kortikosteroide
    • Bestrahlungstherapie
    • oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie.
  • Der Teilnehmer hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion, Immunglobuline oder andere Blutderivate erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut oder Plasma gespendet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie.
  • Der Teilnehmer hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer war innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einem Prüfpräparat (IP) ausgesetzt oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät teilnehmen.
  • Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
  • Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Influenza-Impfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird in einem Volumen von 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 22 verabreicht
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff (vor)pandemisch (ganzes Virion, aus Verozellen gewonnen, inaktiviert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäre Bewertung der Immunogenität durch Single Radial Hemolysis (SRH)-Assay: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tag 43
Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als Hämolysebereich, gemessen durch SRH-Assay ≥25 mm^2
Tag 43
Co-primäre Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tag 43
„Serokonversion“ ist definiert als entweder eine Hämolysefläche von ≥25 mm^2 nach der Impfung im Falle einer negativen Vorimpfungsprobe (≤4 mm^2) oder eine ≥50 %ige Vergrößerung der Hämolysefläche, wenn die Vorimpfungsprobe >4 mm^2 beträgt.
Tag 43
Co-primäre Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tage 22 und 202
Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der ersten und 180 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als SRH-Bereich ≥25 mm^2
Tage 22 und 202
Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten und 180 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tage 22 und 202
„Serokonversion“ ist definiert als entweder eine Hämolysefläche von ≥25 mm^2 nach der Impfung im Falle einer negativen Vorimpfungsprobe [≤4 mm^2] oder eine ≥50 %ige Vergrößerung der Hämolysefläche, wenn die Vorimpfungsprobe >4 mm^2 beträgt.
Tage 22 und 202
Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und 180 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tage 22 und 202
Tage 22 und 202
Bewertung der Immunogenität durch Mikroneutralisationstest (MN): Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als MN-Titer ≥ 1:20
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
„Serokonversion“ ist definiert als ein Anstieg des Titers um das Vierfache oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die entweder einen ≥4-fachen Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert zeigen, wenn er über der Nachweisgrenze liegt, ODER einen Titer von ≥ 20 nach der Impfung, wenn der Ausgangstiter unter der Nachweisgrenze liegt
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch Hämagglutinationshemmungstest (HI): Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als HI-Titer ≥ 1:40
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch HI-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
„Serokonversion“ ist definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des HI-Titers im Vergleich zum Ausgangswert
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch HI-Assay: Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Tage 22, 43 und 202
Bewertung der Immunogenität durch HI-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
Tage 22, 43 und 202
Häufigkeit und Schwere der Injektionsstelle und systemischer Reaktionen bis 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Studientag 43
Bis Studientag 43
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber, Unwohlsein oder Frösteln (bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren) und Fieber und Reizbarkeit (bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten) mit Beginn innerhalb von 7 Tagen nach der ersten und zweiten Impfung.
Zeitfenster: Tage 1–7 und Tage 22–28
Tage 1–7 und Tage 22–28
Häufigkeit und Schwere aller während des gesamten Studienzeitraums beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis Tag 202
Bis Tag 202

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ology Bioservices

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Innovations GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 811202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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