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Estudo Japonês da Vacina Pediátrica H5N1

7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza H5N1 derivada de células Vero em uma população pediátrica japonesa de 6 meses a 17 anos

O objetivo deste estudo é obter dados de imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza pandêmica H5N1 em uma população pediátrica japonesa de 6 meses a 17 anos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japão, 890-0063
        • Minami Clinic
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japão, 890-0082
        • Shibahara Tahara Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem de 6 meses a 17 anos de idade no momento da triagem.
  • A participante nasceu em pleno período de gravidez (≥37 semanas) com peso ao nascer ≥2 kg (somente para participantes de 6 a 35 meses).
  • O participante é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e exame físico.
  • Se for mulher em idade fértil, a participante tiver um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
  • O participante e/ou seus pais/responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de exposição ao vírus H5N1 ou histórico de vacinação com uma vacina contra influenza H5N1.
  • O participante corre alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (por exemplo, contato com aves de capoeira).
  • O participante atualmente tem ou tem um histórico significativo de doença cardiovascular (incluindo hipertensão), respiratória (incluindo asma), metabólica, neurológica (incluindo Síndrome de Guillain-Barré e encefalomielite aguda disseminada), hepática, reumática, autoimune, hematológica, gastrointestinal ou renal.
  • O participante tem qualquer imunodeficiência herdada ou adquirida

  • O participante tem uma doença ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a:

    • corticosteróides sistêmicos ou inalatórios
    • tratamento de radiação
    • ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
  • O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia.
  • O participante tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção.
  • O participante recebeu uma transfusão de sangue, imunoglobulinas ou outros derivados do sangue dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
  • O participante doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • O participante recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo.
  • O participante tem uma asplenia funcional ou cirúrgica.
  • O participante tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas.
  • O participante foi exposto a um produto experimental (IP) dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
  • O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.
  • A participante está grávida ou amamentando no momento da inscrição.
  • O participante tem qualquer outra condição que desqualifique sua participação no estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina da gripe
Uma dose da vacina será administrada em um volume de 0,5 mL por injeção intramuscular no Dia 1 e 22
Biológico: Vacina contra influenza H5N1 (pré-)pandêmica (vírus inteiro, derivado de células Vero, inativado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Co-Primária de Imunogenicidade por Ensaio de Hemólise Radial Única (SRH): Número de participantes com resposta de anticorpo à cepa de vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dia 43
Associado com proteção 21 dias após a segunda vacinação definida como área de hemólise medida pelo ensaio SRH ≥25mm^2
Dia 43
Avaliação Co-Primária de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dia 43
'Seroconversão' é definida como uma área de hemólise ≥25mm^2 após a vacinação no caso de uma amostra de pré-vacinação negativa (≤4mm^2) ou um aumento de ≥50% na área de hemólise se a amostra de pré-vacinação for >4mm^2.
Dia 43
Avaliação Co-Primária de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 43
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Número de participantes com resposta de anticorpos à cepa da vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dias 22 e 202
Associado com proteção 21 dias após a primeira e 180 dias após a segunda vacinação definida como área SRH ≥25mm^2
Dias 22 e 202
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a primeira e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22 e 202
'Seroconversão' é definida como uma área de hemólise ≥25mm^2 após a vacinação no caso de uma amostra de pré-vacinação negativa [≤4mm^2] ou um aumento de ≥50% na área de hemólise se a amostra de pré-vacinação for >4mm^2.
Dias 22 e 202
Avaliação da Imunogenicidade pelo Ensaio SRH: Resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Dias 22, 43 e 202
Avaliação da imunogenicidade pelo ensaio SRH: aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 180 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 22 e 202
Dias 22 e 202
Avaliação da Imunogenicidade por Ensaio de Microneutralização (MN): Número de participantes com resposta de anticorpos à cepa da vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Associada à proteção 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação definida como título MN ≥ 1:20
Dias 22, 43 e 202
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio MN: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
'Seroconversão' é definida como um aumento de quatro vezes ou mais no título em comparação com a linha de base.
Dias 22, 43 e 202
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio MN: Número de participantes demonstrando um aumento de título ≥4 vezes em comparação com a linha de base se estiver acima do limite de detecção OU um título ≥ 20 após a vacinação se o título de linha de base estiver abaixo do limite de detecção
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Dias 22, 43 e 202
Avaliação da Imunogenicidade pelo Ensaio MN: Resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Dias 22, 43 e 202
Avaliação da imunogenicidade pelo ensaio MN: aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Dias 22, 43 e 202
Avaliação da Imunogenicidade por Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HI): Número de participantes com resposta de anticorpos à cepa da vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Associado com proteção 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação definida como título de HI ≥ 1:40
Dias 22, 43 e 202
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio HI: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
'Seroconversão' é definida como um aumento de 4 vezes ou mais no título de HI em comparação com a linha de base
Dias 22, 43 e 202
Avaliação da Imunogenicidade pelo Ensaio HI: Resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Dias 22, 43 e 202
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio HI: Aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 22, 43 e 202
Dias 22, 43 e 202
Frequência e gravidade do local da injeção e reações sistêmicas até 21 dias após a primeira e a segunda vacinação
Prazo: Até o dia de estudo 43
Até o dia de estudo 43
Número de participantes com febre, mal-estar ou calafrios (em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos) e febre e irritabilidade (em bebês e crianças de 6 a 35 meses) com início dentro de 7 dias após a primeira e a segunda vacinação.
Prazo: Dias 1-7 e dias 22-28
Dias 1-7 e dias 22-28
Frequência e gravidade de todos os eventos adversos (EAs) observados durante todo o período do estudo
Prazo: Até o dia 202
Até o dia 202

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ology Bioservices

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baxter Innovations GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 811202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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