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Studio pediatrico giapponese sul vaccino H5N1

7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro l'influenza H5N1 derivato da cellule Vero in una popolazione pediatrica giapponese di età compresa tra 6 mesi e 17 anni

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza di un vaccino influenzale pandemico H5N1 in una popolazione pediatrica giapponese di età compresa tra 6 mesi e 17 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0063
        • Minami Clinic
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0082
        • Shibahara Tahara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 6 mesi e 17 anni al momento dello screening.
  • Il partecipante è nato a pieno termine della gravidanza (≥37 settimane) con un peso alla nascita ≥2 kg (solo per i partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi).
  • Il partecipante è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e un esame fisico.
  • Se donna in età fertile, il partecipante ha un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima vaccinazione programmata e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Il partecipante e/o i suoi genitori/tutori legali è/sono disposto/a a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di esposizione al virus H5N1 o una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1.
  • Il partecipante è ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. contatto con il pollame).
  • Il partecipante ha attualmente o ha una storia di un significativo disturbo cardiovascolare (inclusa l'ipertensione), respiratorio (inclusa l'asma), metabolico, neurologico (inclusa la sindrome di Guillain-Barré e l'encefalomielite acuta disseminata), epatico, reumatico, autoimmune, ematologico, gastrointestinale o renale.
  • - Il partecipante ha un'immunodeficienza ereditaria o acquisita

  • - Il partecipante ha una malattia o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a:

    • corticosteroidi sistemici o inalatori
    • radioterapia
    • o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
  • - Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
  • - Il partecipante ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
  • - Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue, immunoglobuline o altri derivati ​​​​del sangue entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Il partecipante ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio.
  • Il partecipante ha un'asplenia funzionale o chirurgica.
  • Il partecipante ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe.
  • - Il partecipante è stato esposto a un prodotto sperimentale (IP) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  • Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore.
  • Il partecipante è incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione.
  • - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione che squalifica la sua partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale
Una dose del vaccino verrà somministrata in un volume di 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare nei giorni 1 e 22
Biologico: Vaccino influenzale (pre-)pandemico H5N1 (virione intero, derivato da cellule Vero, inattivato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione co-primaria dell'immunogenicità mediante saggio di emolisi radiale singola (SRH): numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorno 43
Associato alla protezione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come area di emolisi misurata mediante dosaggio SRH ≥25mm^2
Giorno 43
Valutazione co-primaria dell'immunogenicità mediante saggio SRH: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 43
La "sieroconversione" è definita come un'area di emolisi ≥25mm^2 dopo la vaccinazione in caso di un campione prevaccinale negativo (≤4mm^2) o un aumento ≥50% dell'area di emolisi se il campione prevaccinale è >4mm^2.
Giorno 43
Valutazione co-primaria dell'immunogenicità mediante dosaggio SRH: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio SRH: numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorni 22 e 202
Associato alla protezione 21 giorni dopo la prima e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come area SRH ≥25mm^2
Giorni 22 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio SRH: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la prima e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22 e 202
La "sieroconversione" è definita come un'area di emolisi ≥25mm^2 dopo la vaccinazione in caso di un campione prevaccinale negativo [≤4mm^2] o un aumento ≥50% dell'area di emolisi se il campione prevaccinale è >4mm^2.
Giorni 22 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio SRH: risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio SRH: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 22 e 202
Giorni 22 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante test di microneutralizzazione (MN): numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Associato alla protezione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come titolo MN ≥ 1:20
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio MN: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
La "sieroconversione" è definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo rispetto al basale.
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio MN: numero di partecipanti che hanno dimostrato un aumento del titolo ≥4 volte rispetto al basale se al di sopra del limite di rilevamento O un titolo ≥ 20 dopo la vaccinazione se il titolo al basale è al di sotto del limite di rilevamento
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio MN: risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio MN: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI): numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Associato alla protezione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come titolo HI ≥ 1:40
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio HI: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
La "sieroconversione" è definita come un aumento di 4 volte o superiore del titolo HI rispetto al basale
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio HI: risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Giorni 22, 43 e 202
Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio HI: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
Giorni 22, 43 e 202
Frequenza e gravità del sito di iniezione e reazioni sistemiche fino a 21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 43
Fino al giorno di studio 43
Numero di partecipanti con febbre, malessere o brividi (in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni) e febbre e irritabilità (in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi) con insorgenza entro 7 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni 1-7 e giorni 22-28
Giorni 1-7 e giorni 22-28
Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) osservati durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 202
Fino al giorno 202

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ology Bioservices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Innovations GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 811202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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