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多発性硬化症の日本人参加者を対象とした経口徐放性ファンプリジン（BIIB041）の安全性と有効性の研究 (MOTION - JAPAN)

2017年3月17日 更新者：Biogen

日本人多発性硬化症患者における経口徐放性ファンプリジン (BIIB041) とその後の非盲検安全性延長の安全性と有効性を評価する多施設二重盲検プラセボ対照並行群間研究

これは 3 部構成で実施される多施設研究です。 パート A は二重盲検プラセボ対照並行群期間であり、パート B および C は非盲検延長期間です。 二重盲検試験（パートA）の主な目的は、多発性硬化症の日本人参加者を対象に、T25FW（計時25フィート歩行）で測定した歩行速度に対する徐放性ファンプリジン治療の効果を評価することです。 研究の二重盲検部分の第 2 の目的は、この研究集団における徐放性ファンプリジンの安全性と忍容性を評価することです。 非盲検延長試験 (パート B) の主な目的は、徐放性ファンプリジンの長期安全性プロファイルを評価することです。 追加の非盲検延長（パート C）の主な目的は、研究を完了した参加者に、市販薬が該当部位で使用できるようになるまで、または治験依頼者による研究中止の決定がなされるまで、持続放出型ファンプリジンへの継続的なアクセスを提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本
        • Research Site
      • Chiba-shi、日本
        • Research Site
      • Fuchu、日本
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本
        • Research Site
      • Kodaira-shi、日本
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本
        • Research Site
      • Morioka、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Obihiro、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Ota-ku、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
        • Research Site
      • Sendai、日本
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本
        • Research Site
      • Suita-shi、日本
        • Research Site
      • Toon-shi、日本
        • Research Site
      • Ube-shi、日本
        • Research Site
      • Yachiyo-shi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

パートA

パート A に参加する資格を得るには、候補者はスクリーニング時、またはリストされている個別の適格基準に指定された時点で以下の適格基準を満たしている必要があります (スクリーニングに不合格となった潜在的な被験者は 1 回再スクリーニングされる可能性があります)。

  1. 改訂されたマクドナルド委員会の基準（[Lublin and Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]）によって定義される、少なくとも2か月の継続期間の一次進行性、二次進行性、進行性再発性、または再発寛解型MSの診断を受けていなければなりません。
  2. スクリーニング訪問時に、歩行補助具の有無にかかわらず、T25FW を 8 ～ 45 秒で完了できる必要があります。

パートB

パート B に参加する資格を得るには、候補者はパート A の第 21 週の訪問 (パート B の最初の訪問) で次の基準を満たしている必要があります。

1. 研究のパート A のすべての訪問を完了しました。

パートC

パート C に参加する資格を得るには、受験者はパート C の最初の訪問であるパー​​ト B の 52 週目の訪問で次の基準を満たしている必要があります。

1. 研究のパート B のすべての訪問を完了しました。

主な除外基準:

  1. ピリジン含有物質、または徐放性ファンプリジン錠剤の不活性成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  2. -小児期の熱性けいれんを除く、発作、てんかん、またはその他のけいれん性疾患の既往歴、または脳波上のてんかん様活動の既往歴。
  3. クレアチニンクリアランス（CrCl）が80 mL/分未満（中央検査機関による推定）によって定義される、あらゆる形態の腎障害。
  4. -スクリーニング来院時または1日目に医学的または外科的介入を必要とする不整脈または心臓伝導障害の既知の病歴、または臨床的に重大なECG異常（治験責任医師が判断）。
  5. 任意の製剤におけるファンプリジン (4 AP) または 3,4 ジアミノピリジンによる以前の治療。
  6. -スクリーニング来院前30日以内（または5半減期のどちらか長い方）の治験薬または治験用に承認された治療法による治療。
  7. -スクリーニング訪問前の30日以内の治験（観察研究を除く）への参加、またはこの治験期間中いつでも別の介入治験に登録する予定。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：パート A プラセボ
パート A: すべての参加者は、最初の 2 週間、1 日 2 回プラセボを経口投与され、その後、徐放性ファンプリジン 10 mg または対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、最長 14 週間経口投与するようランダムに割り当てられます。
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
実験的：パート A 徐放性ファンプリジン
パート A: すべての参加者は、最初の 2 週間、1 日 2 回プラセボを経口投与され、その後、徐放性ファンプリジン 10 mg または対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、最長 14 週間経口投与するようランダムに割り当てられます。
薬：BIIB041 (ファンプリジン)
ファンプリジン徐放性錠剤
他の名前：
  • アンピラ
  • ダルファンプリジン
  • ファンピラ
  • 徐放性ファンプリジン
実験的：パート B 徐放性ファンプリジン
パート B: 適格な参加者は、最長 52 週間、徐放性ファンプリジン 10mg を 1 日 2 回経口投与する非盲検治療を受けます。
薬：BIIB041 (ファンプリジン)
ファンプリジン徐放性錠剤
他の名前：
  • アンピラ
  • ダルファンプリジン
  • ファンピラ
  • 徐放性ファンプリジン
実験的：パート C 徐放性ファンプリジン
パート C: 適格な参加者は、市販製品が入手可能になるまで、徐放性ファンプリジン 10mg を 1 日 2 回経口投与する非盲検治療を受けます。
薬：BIIB041 (ファンプリジン)
ファンプリジン徐放性錠剤
他の名前：
  • アンピラ
  • ダルファンプリジン
  • ファンピラ
  • 徐放性ファンプリジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歩行速度の一貫した改善を示した参加者の割合
時間枠：パート A (最大 21 週間)
パート A (最大 21 週間)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート B (54 週間)
パート B (54 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート A (最大 21 週間)
パート A (最大 21 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 218MS304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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