Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan depotvaikutteisen fampridiinin (BIIB041) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MOTION - JAPAN)

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan depotvaikutteisen fampridiinin (BIIB041) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on MS-tauti, jota seuraa avoin turvalisäys

Tämä on monikeskustutkimus, joka on tehty kolmessa osassa. Osa A on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäjakso, ja osa B ja C ovat avoimia jatkojaksoja. Kaksoissokkotutkimuksen (osa A) ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkävaikutteisen fampridiinihoidon vaikutusta kävelynopeuteen mitattuna T25FW:llä (ajastettu 25 jalan kävely) japanilaisilla multippeliskleroosia sairastavilla osallistujilla. Tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan toissijainen tavoite on arvioida depotvaikutteisen fampridiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä tutkimuspopulaatiossa. Avoimen jatkotutkimuksen (osa B) ensisijainen tavoite on arvioida depotvalmisteen fampridiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia. Ylimääräisen avoimen laajennuksen (osa C) ensisijainen tavoite on tarjota tutkimuksen suorittaneille osallistujille jatkuva pääsy depotvaikutteiseen fampridiiniin, kunnes markkinoitua lääkettä voidaan käyttää kyseisessä paikassa tai kunnes sponsori päättää tutkimuksen keskeyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japani
        • Research Site
      • Fuchu, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japani
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japani
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani
        • Research Site
      • Morioka, Japani
        • Research Site
      • Niigata, Japani
        • Research Site
      • Obihiro, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Ota-ku, Japani
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani
        • Research Site
      • Sendai, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani
        • Research Site
      • Toon-shi, Japani
        • Research Site
      • Ube-shi, Japani
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osa A

Ollakseen oikeutettu osallistumaan osaan A, hakijoiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset seulonnassa tai luettelossa yksilöidyssä kelpoisuuskriteerissä määritettynä ajankohtana (mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät läpäise seulontaa, voidaan tarkistaa kerran uudelleen):

  1. Sinulla on oltava primäärisesti etenevä, toissijaisesti etenevä, etenevä uusiutuva tai uusiutuva MS-tauti, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetuissa McDonald-komitean kriteereissä ([Lublin ja Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]), jonka kesto on vähintään 2 kuukautta.
  2. T25FW:n on kyettävä suorittamaan kävelytuella tai ilman sitä 8–45 sekunnissa seulontakäynnillä.

Osa B

Ollakseen oikeutettu osallistumaan osaan B, hakijoiden on täytettävä seuraavat kriteerit osan A viikon 21 vierailulla, joka on ensimmäinen osan B vierailu:

1. Suoritettu kaikki käynnit tutkimuksen osassa A.

Osa C

Ollakseen oikeutettu osallistumaan osaan C, hakijoiden on täytettävä seuraavat kriteerit osan B viikon 52 vierailulla, joka on ensimmäinen osan C vierailu:

1. Suoritettu kaikki käynnit tutkimuksen osassa B.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia pyridiiniä sisältäville aineille tai jollekin depotvaikutteisen fampridiinitabletin ei-aktiiviselle aineosalle
  2. Mikä tahansa aikaisempi kouristuskohtaus, epilepsia tai muu kouristeleva häiriö, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia tai aiempaa epileptiformista aktiivisuutta sähköaivotutkimuksessa.
  3. Mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCl) määrittää <80 ml/min (keskuslaboratorion arvioima).
  4. Tunnettu sydämen rytmihäiriö tai sydämen johtumishäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (tutkijan määrittämänä) seulontakäynnillä tai päivänä 1.
  5. Mikä tahansa aikaisempi käsittely fampridiinilla (4 AP) tai 3,4-diaminopyridiinillä missä tahansa formulaatiossa.
  6. Hoito tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä.
  7. Osallistuminen tutkimustutkimukseen (lukuun ottamatta havainnointitutkimuksia) 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikoo ilmoittautua toiseen interventiotutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Osa A Placebo
Osa A: Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan 10 mg:n pitkittyvästi vapauttavaa fampridiinia tai vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä enintään 14 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
vastaavia lumetabletteja
KOKEELLISTA: Osa A pitkävaikutteinen fampridiini
Osa A: Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan 10 mg:n pitkittyvästi vapauttavaa fampridiinia tai vastaavia lumetabletteja suun kautta kahdesti päivässä enintään 14 viikon ajan.
Lääke: BIIB041 (fampridiini)
fampridiini-depottabletit
Muut nimet:
  • Ampyra
  • dalfampridiini
  • Fampyra
  • pitkävaikutteinen fampridiini
KOKEELLISTA: Osa B depotvaikutteinen fampridiini
Osa B: Tukikelpoiset osallistujat saavat avointa hoitoa 10 mg:lla depotvaikutteisella fampridiinilla suun kautta kahdesti päivässä enintään 52 viikon ajan.
Lääke: BIIB041 (fampridiini)
fampridiini-depottabletit
Muut nimet:
  • Ampyra
  • dalfampridiini
  • Fampyra
  • pitkävaikutteinen fampridiini
KOKEELLISTA: Osa C depotvaikutteinen fampridiini
Osa C: Tukikelpoiset osallistujat saavat avointa hoitoa depotvalmisteella vapauttavalla fampridiinilla 10 mg suun kautta kahdesti päivässä, kunnes markkinoitua tuotetta on saatavilla.
Lääke: BIIB041 (fampridiini)
fampridiini-depottabletit
Muut nimet:
  • Ampyra
  • dalfampridiini
  • Fampyra
  • pitkävaikutteinen fampridiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden kävelynopeus on jatkuvasti parantunut
Aikaikkuna: Osa A (enintään 21 viikkoa)
Osa A (enintään 21 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa B (54 viikkoa)
Osa B (54 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa A (enintään 21 viikkoa)
Osa A (enintään 21 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 218MS304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia