多発性硬化症の日本人参加者を対象とした経口徐放性ファンプリジン（BIIB041）の安全性と有効性の研究 (MOTION - JAPAN)
2017年3月17日 更新者：Biogen
日本人多発性硬化症患者における経口徐放性ファンプリジン (BIIB041) とその後の非盲検安全性延長の安全性と有効性を評価する多施設二重盲検プラセボ対照並行群間研究
これは 3 部構成で実施される多施設研究です。
パート A は二重盲検プラセボ対照並行群期間であり、パート B および C は非盲検延長期間です。
二重盲検試験（パートA）の主な目的は、多発性硬化症の日本人参加者を対象に、T25FW（計時25フィート歩行）で測定した歩行速度に対する徐放性ファンプリジン治療の効果を評価することです。
研究の二重盲検部分の第 2 の目的は、この研究集団における徐放性ファンプリジンの安全性と忍容性を評価することです。
非盲検延長試験 (パート B) の主な目的は、徐放性ファンプリジンの長期安全性プロファイルを評価することです。
追加の非盲検延長（パート C）の主な目的は、研究を完了した参加者に、市販薬が該当部位で使用できるようになるまで、または治験依頼者による研究中止の決定がなされるまで、持続放出型ファンプリジンへの継続的なアクセスを提供することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyo-ku、日本
- Research Site
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Chiba-shi、日本
- Research Site
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Fuchu、日本
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Kawagoe-shi、日本
- Research Site
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Kodaira-shi、日本
- Research Site
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Kyoto-shi、日本
- Research Site
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Morioka、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Obihiro、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Ota-ku、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Sendai、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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Suita-shi、日本
- Research Site
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Toon-shi、日本
- Research Site
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Ube-shi、日本
- Research Site
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Yachiyo-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
パートA
パート A に参加する資格を得るには、候補者はスクリーニング時、またはリストされている個別の適格基準に指定された時点で以下の適格基準を満たしている必要があります (スクリーニングに不合格となった潜在的な被験者は 1 回再スクリーニングされる可能性があります)。
- 改訂されたマクドナルド委員会の基準（[Lublin and Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]）によって定義される、少なくとも2か月の継続期間の一次進行性、二次進行性、進行性再発性、または再発寛解型MSの診断を受けていなければなりません。
- スクリーニング訪問時に、歩行補助具の有無にかかわらず、T25FW を 8 ～ 45 秒で完了できる必要があります。
パートB
パート B に参加する資格を得るには、候補者はパート A の第 21 週の訪問 (パート B の最初の訪問) で次の基準を満たしている必要があります。
1. 研究のパート A のすべての訪問を完了しました。
パートC
パート C に参加する資格を得るには、受験者はパート C の最初の訪問であるパート B の 52 週目の訪問で次の基準を満たしている必要があります。
1. 研究のパート B のすべての訪問を完了しました。
主な除外基準:
- ピリジン含有物質、または徐放性ファンプリジン錠剤の不活性成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- -小児期の熱性けいれんを除く、発作、てんかん、またはその他のけいれん性疾患の既往歴、または脳波上のてんかん様活動の既往歴。
- クレアチニンクリアランス（CrCl）が80 mL/分未満（中央検査機関による推定）によって定義される、あらゆる形態の腎障害。
- -スクリーニング来院時または1日目に医学的または外科的介入を必要とする不整脈または心臓伝導障害の既知の病歴、または臨床的に重大なECG異常（治験責任医師が判断）。
- 任意の製剤におけるファンプリジン (4 AP) または 3,4 ジアミノピリジンによる以前の治療。
- -スクリーニング来院前30日以内（または5半減期のどちらか長い方）の治験薬または治験用に承認された治療法による治療。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験（観察研究を除く）への参加、またはこの治験期間中いつでも別の介入治験に登録する予定。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：パート A プラセボ
パート A: すべての参加者は、最初の 2 週間、1 日 2 回プラセボを経口投与され、その後、徐放性ファンプリジン 10 mg または対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、最長 14 週間経口投与するようランダムに割り当てられます。
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一致するプラセボ錠剤
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実験的：パート A 徐放性ファンプリジン
パート A: すべての参加者は、最初の 2 週間、1 日 2 回プラセボを経口投与され、その後、徐放性ファンプリジン 10 mg または対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、最長 14 週間経口投与するようランダムに割り当てられます。
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ファンプリジン徐放性錠剤
他の名前：
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実験的：パート B 徐放性ファンプリジン
パート B: 適格な参加者は、最長 52 週間、徐放性ファンプリジン 10mg を 1 日 2 回経口投与する非盲検治療を受けます。
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ファンプリジン徐放性錠剤
他の名前：
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実験的：パート C 徐放性ファンプリジン
パート C: 適格な参加者は、市販製品が入手可能になるまで、徐放性ファンプリジン 10mg を 1 日 2 回経口投与する非盲検治療を受けます。
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ファンプリジン徐放性錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行速度の一貫した改善を示した参加者の割合
時間枠：パート A (最大 21 週間)
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パート A (最大 21 週間)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート B (54 週間)
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パート B (54 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート A (最大 21 週間)
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パート A (最大 21 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 218MS304
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。