Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske deltagere med multipel sklerose (MOTION - JAPAN)

17. marts 2017 opdateret af: Biogen

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske forsøgspersoner med multipel sklerose efterfulgt af en åben sikkerhedsudvidelse

Dette er en multicenterundersøgelse udført i 3 dele. Del A er en dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppeperiode, og del B og C er åbne forlængelsesperioder. Det primære formål med det dobbeltblindede studie (Del A) er at vurdere effekten af ​​Fampridine-behandling med forlænget frigivelse på ganghastigheden målt ved T25FW (tidsbestemt 25 fods gang) hos japanske deltagere med multipel sklerose. Det sekundære formål med den dobbeltblindede del af undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fampridin med forlænget frigivelse i denne undersøgelsespopulation. Det primære formål med det åbne forlængelsesstudie (del B) er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af fampridin med forlænget frigivelse. Det primære formål med den yderligere åbne udvidelse (del C) er at give deltagere, der fuldfører undersøgelsen, fortsat adgang til fampridin med forlænget frigivelse, indtil markedsført lægemiddel kan bruges på det relevante sted, eller indtil sponsor beslutter at afbryde undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Fuchu, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Morioka, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del A

For at være berettiget til at deltage i del A skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier ved screening eller på det tidspunkt, der er angivet i det individuelle berettigelseskriterium, der er anført (potentielle forsøgspersoner, der ikke screenes, kan genscreenes 1 gang):

  1. Skal have en diagnose af primær-progressiv, sekundær progressiv, progressiv recidiverende eller recidiverende-remitterende MS som defineret af de reviderede McDonald Committee-kriterier ([Lublin og Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) af mindst 2 måneders varighed.
  2. Skal kunne gennemføre T25FW med eller uden ganghjælp på 8 til 45 sekunder ved screeningsbesøget.

Del B

For at være berettiget til at deltage i del B skal kandidater opfylde følgende kriterier ved besøget i uge 21 i del A, som er det første besøg for del B:

1. Gennemførte alle besøg i del A af undersøgelsen.

Del C

For at være berettiget til at deltage i del C skal kandidater opfylde følgende kriterier ved besøget i uge 52 i del B, som er det første besøg for del C:

1. Gennemførte alle besøg i del B af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i fampridintabletten med depot-frigivelse
  2. Enhver tidligere historie med krampeanfald, epilepsi eller anden krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen eller tidligere epileptiform aktivitet på elektroencefalogram.
  3. Enhver form for nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min (estimeret af centrallaboratoriet).
  4. Kendt historie med hjertearytmi eller hjerteledningsforstyrrelser, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb, eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet (som bestemt af investigator) ved screeningsbesøget eller dag 1.
  5. Enhver tidligere behandling med fampridin (4 AP) eller 3,4 diaminopyridin i enhver formulering.
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  7. Deltagelse i en undersøgelse (med undtagelse af observationsundersøgelser) inden for 30 dage før screeningbesøget eller planlægger at tilmelde sig en anden interventionel undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Del A Placebo
Del A: Alle deltagere vil modtage placebo oralt to gange dagligt i de første 2 uger og derefter randomiseres til at modtage depot-fampridin 10 mg eller matchende placebotabletter oralt to gange dagligt i op til 14 uger.
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter
EKSPERIMENTEL: Del A depot fampridin
Del A: Alle deltagere vil modtage placebo oralt to gange dagligt i de første 2 uger og derefter randomiseres til at modtage depot-fampridin 10 mg eller matchende placebotabletter oralt to gange dagligt i op til 14 uger.
Medicin: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • fampridin med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: Del B depot fampridin
Del B: Kvalificerede deltagere vil modtage åben behandling med depot fampridin 10 mg oralt to gange dagligt i op til 52 uger.
Medicin: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • fampridin med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: Del C depot fampridin
Del C: Berettigede deltagere vil modtage åben behandling med depot fampridin 10 mg oralt to gange dagligt, indtil markedsført produkt er tilgængeligt.
Medicin: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navne:
  • Ampyra
  • dalfampridin
  • Fampyra
  • fampridin med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der viser en konsekvent forbedring i ganghastighed
Tidsramme: Del A (op til 21 uger)
Del A (op til 21 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Del B (54 uger)
Del B (54 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Del A (op til 21 uger)
Del A (op til 21 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218MS304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger