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다발성 경화증이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 경구 지속 방출 팜프리딘(BIIB041)의 안전성 및 효능 연구 (MOTION - JAPAN)

2017년 3월 17일 업데이트: Biogen

다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 다발성 경화증이 있는 일본 피험자에서 경구 지속 방출 팜프리딘(BIIB041)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 안전성 확장 연구입니다.

이것은 3 부분으로 수행된 다기관 연구입니다. 파트 A는 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 기간이고 파트 B와 C는 공개 연장 기간입니다. 이중 맹검 연구(파트 A)의 주요 목적은 다발성 경화증이 있는 일본인 참가자의 T25FW(25피트 걷기)로 측정한 보행 속도에 대한 지속 방출 팜프리딘 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 연구의 이중 맹검 부분의 2차 목적은 이 연구 모집단에서 지속 방출 Fampridine의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 공개 연장 연구(파트 B)의 주요 목적은 서방형 팜프리딘의 장기 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 추가 오픈 라벨 연장(파트 C)의 주요 목적은 시판 약물이 해당 부위에서 사용될 수 있을 때까지 또는 스폰서가 연구를 중단하기로 결정할 때까지 연구를 완료한 참가자에게 지속 방출 팜프리딘에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
101

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본
        • Research Site
      • Chiba-shi, 일본
        • Research Site
      • Fuchu, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, 일본
        • Research Site
      • Kodaira-shi, 일본
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본
        • Research Site
      • Morioka, 일본
        • Research Site
      • Niigata, 일본
        • Research Site
      • Obihiro, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Ota-ku, 일본
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본
        • Research Site
      • Sendai, 일본
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본
        • Research Site
      • Toon-shi, 일본
        • Research Site
      • Ube-shi, 일본
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

파트 A

파트 A에 참가할 자격이 있으려면 응시자는 스크리닝 시 또는 나열된 개별 적격성 기준에 지정된 시점에 다음 적격성 기준을 충족해야 합니다(스크리닝에 실패한 잠재적 피험자는 1회 재선별될 수 있음).

  1. 수정된 McDonald Committee 기준([Lublin and Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005])에 정의된 대로 최소 2개월 동안 1차 진행성, 2차 진행성, 진행성 재발 또는 재발 완화 MS 진단을 받아야 합니다.
  2. 스크리닝 방문 시 8~45초 내에 보행 보조기 유무에 관계없이 T25FW를 완료할 수 있어야 합니다.

파트 B

파트 B에 참여할 자격이 있으려면 응시자는 파트 B의 첫 번째 방문인 파트 A의 21주차 방문에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 파트 A의 모든 방문을 완료했습니다.

파트 C

파트 C에 참여할 자격이 있으려면 응시자는 파트 C의 첫 번째 방문인 파트 B의 52주차 방문에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 파트 B의 모든 방문을 완료했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 피리딘 함유 물질 또는 장기 방출 팜프리딘 정제의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
  2. 발작, 간질 또는 기타 경련 장애의 과거력(소아기 열성 발작 제외) 또는 뇌전도에서 간질양 활동의 이전 병력.
  3. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 80mL/분 미만(중앙 실험실에서 추정)으로 정의되는 모든 형태의 신장애.
  4. 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 심장 부정맥 또는 심장 전도 장애의 알려진 이력, 또는 스크리닝 방문 또는 제1일에 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상(조사관에 의해 결정됨).
  5. 임의의 제제에서 팜프리딘(4 AP) 또는 3,4 디아미노피리딘을 사용한 임의의 이전 치료.
  6. 스크리닝 방문 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료.
  7. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구(관찰 연구 제외)에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 개입 조사 연구에 등록할 계획입니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 파트 A 위약
파트 A: 모든 참가자는 처음 2주 동안 매일 2회 위약을 경구로 투여받은 후 최대 14주 동안 매일 2회 경구로 지속 방출 팜프리딘 10mg 또는 일치하는 위약 정제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제
실험적: 파트 A 장기 방출 팜프리딘
파트 A: 모든 참가자는 처음 2주 동안 매일 2회 위약을 경구로 투여받은 후 최대 14주 동안 매일 2회 경구로 지속 방출 팜프리딘 10mg 또는 일치하는 위약 정제를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: BIIB041(팜프리딘)
팜프리딘 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 암피라
  • 달팜프리딘
  • 팜피라
  • 장기 방출 팜프리딘
실험적: 파트 B 지속 방출 팜프리딘
파트 B: 적격 참가자는 최대 52주 동안 매일 2회 경구로 지속 방출 팜프리딘 10mg을 사용하여 공개 라벨 치료를 받습니다.
의약품: BIIB041(팜프리딘)
팜프리딘 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 암피라
  • 달팜프리딘
  • 팜피라
  • 장기 방출 팜프리딘
실험적: 파트 C 지속 방출 팜프리딘
파트 C: 자격이 있는 참가자는 시판 제품이 출시될 때까지 1일 2회 경구로 지속 방출 팜프리딘 10mg으로 공개 라벨 치료를 받습니다.
의약품: BIIB041(팜프리딘)
팜프리딘 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 암피라
  • 달팜프리딘
  • 팜피라
  • 장기 방출 팜프리딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
보행 속도가 지속적으로 향상되는 참가자의 비율
기간: 파트 A(최대 21주)
파트 A(최대 21주)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 B(54주)
파트 B(54주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A(최대 21주)
파트 A(최대 21주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 218MS304

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