Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske deltakere med multippel sklerose (MOTION - JAPAN)

17. mars 2017 oppdatert av: Biogen

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral depotfampridin (BIIB041) hos japanske personer med multippel sklerose etterfulgt av en åpen sikkerhetsutvidelse

Dette er en multisenterstudie utført i 3 deler. Del A er en dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppeperiode, og del B og C er åpne forlengelsesperioder. Hovedmålet med den dobbeltblindede studien (Del A) er å vurdere effekten av Fampridine-behandling med forlenget frigivelse på ganghastigheten målt med T25FW (tidsbestemt 25 fots gange) hos japanske deltakere med multippel sklerose. Det sekundære målet med den dobbeltblinde delen av studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til depot-fampridin i denne studiepopulasjonen. Hovedmålet med den åpne utvidelsesstudien (del B) er å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til fampridin med depotfrigivelse. Hovedmålet med den ekstra åpne utvidelsen (del C) er å gi deltakere som fullfører studien fortsatt tilgang til depotfampridin inntil markedsført legemiddel kan brukes på det aktuelle stedet eller inntil sponsoren har besluttet å avbryte studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Fuchu, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan
        • Research Site
      • Morioka, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Obihiro, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Ota-ku, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan
        • Research Site
      • Yachiyo-shi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Del A

For å være kvalifisert til å delta i del A, må kandidater oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier ved screening eller på tidspunktet som er spesifisert i det individuelle kvalifikasjonskriteriet som er oppført (potensielle fag som mislykkes i screening kan gjennomgås på nytt 1 gang):

  1. Må ha en diagnose av primær-progressiv, sekundær progressiv, progressiv residiverende eller residiverende-remitterende MS som definert av de reviderte McDonald Committee-kriteriene ([Lublin og Reingold 1996; McDonald 2001; Polman 2005]) av minst 2 måneders varighet.
  2. Må kunne fullføre T25FW med eller uten ganghjelp på 8 til 45 sekunder ved screeningbesøket.

Del B

For å være kvalifisert til å delta i del B, må kandidater oppfylle følgende kriterier ved uke 21-besøket i del A, som er det første besøket for del B:

1. Fullførte alle besøk i del A av studien.

Del C

For å være kvalifisert til å delta i del C, må kandidater oppfylle følgende kriterier ved uke 52-besøket i del B, som er det første besøket for del C:

1. Fullførte alle besøk i del B av studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot pyridinholdige stoffer, eller noen av de inaktive ingrediensene i fampridintabletten med depot
  2. Enhver tidligere historie med anfall, epilepsi eller andre krampeanfall, med unntak av feberkramper i barndommen, eller tidligere historie med epileptiform aktivitet på elektroencefalogram.
  3. Enhver form for nedsatt nyrefunksjon som definert ved en kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min (estimert av sentrallaboratoriet).
  4. Kjent historie med hjertearytmi eller hjerteledningsforstyrrelser som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep, eller enhver klinisk signifikant EKG-avvik (som bestemt av etterforskeren) ved screeningbesøket eller dag 1.
  5. Enhver tidligere behandling med fampridin (4 AP) eller 3,4 diaminopyridin i en hvilken som helst formulering.
  6. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
  7. Deltakelse i en undersøkelsesstudie (med unntak av observasjonsstudier) innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å melde deg inn i en annen intervensjonsundersøkelse når som helst i løpet av denne undersøkelsen.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Del A Placebo
Del A: Alle deltakere vil få placebo oralt to ganger daglig de første 2 ukene og deretter randomiseres til å motta depotfampridin 10 mg eller tilsvarende placebotabletter oralt to ganger daglig i opptil 14 uker.
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter
EKSPERIMENTELL: Del A depotfampridin
Del A: Alle deltakere vil få placebo oralt to ganger daglig de første 2 ukene og deretter randomiseres til å motta depotfampridin 10 mg eller tilsvarende placebotabletter oralt to ganger daglig i opptil 14 uker.
Legemiddel: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navn:
  • Ampyra
  • dalfamridin
  • Fampyra
  • depot fampridin
EKSPERIMENTELL: Del B depotfampridin
Del B: Kvalifiserte deltakere vil motta åpen behandling med depotfampridin 10 mg oralt to ganger daglig i opptil 52 uker.
Legemiddel: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navn:
  • Ampyra
  • dalfamridin
  • Fampyra
  • depot fampridin
EKSPERIMENTELL: Del C depotfampridin
Del C: Kvalifiserte deltakere vil motta åpen behandling med depotfampridin 10 mg oralt to ganger daglig inntil markedsført produkt er tilgjengelig.
Legemiddel: BIIB041 (fampridin)
fampridin depottabletter
Andre navn:
  • Ampyra
  • dalfamridin
  • Fampyra
  • depot fampridin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere som viser en jevn forbedring i ganghastighet
Tidsramme: Del A (opptil 21 uker)
Del A (opptil 21 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Del B (54 uker)
Del B (54 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Del A (opptil 21 uker)
Del A (opptil 21 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 218MS304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger