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原発性繊毛ジスキネジアにおける胸部理学療法と肺機能

2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

原発性繊毛ジスキネジアにおける肺機能パラメータに対する胸部理学療法の影響

原発性繊毛ジスキネジア (PCD) は、運動性繊毛の障害によって引き起こされるまれな疾患です。 患者は、慢性の上気道および下気道感染症を呈します。 治療は主に支持的であり、嚢胞性線維症の治療に基づいています。 胸部理学療法は治療の基礎の 1 つですが、肺機能に対する胸部理学療法の影響 (短期的および長期的) は明らかではありません。 縦肺機能データの解釈には、胸部理学療法の短時間効果を調べることが重要です。 胸部理学療法のセッションが肺機能を改善するため、標準化された方法で肺機能検査を実施する必要があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性毛様体ジスキネジア (PCD) は、上気道および下気道、生殖器系、および胚節に位置する運動性繊毛の先天性機能障害によって引き起こされるまれな疾患です。 効果のない繊毛運動は、気道の重要な防御機構である粘液繊毛クリアランスの乱れをもたらします。 それは再発性および慢性の上気道および下気道感染症を引き起こし、可逆的（粘液の詰まり）および不可逆的な肺損傷（気管支拡張症、無気肺、粘液の詰まり）につながります。 嚢胞性線維症と同様に、スパイロメトリーで測定される閉塞性肺疾患が特徴です。

Multiple Breath Washout 測定を使用して、末梢気道疾患が PCD に存在することが示されています。 おそらく、1 秒間の努力呼気量が異常になる前に、MBW パラメータがすでに異常になっているのでしょう。

PCD患者の治療は主に支持的です。気道感染症を治療するための定期的な経口または静脈内抗生物質と、積極的に粘液繊毛クリアランスを増加させるための胸部理学療法です。 胸部理学療法は、肺から粘液を除去することを目的としています。 ガイドラインは、胸部理学療法による PCD 患者の治療をサポートしています。 PCD患者では、運動はサルブタモールの投与よりも気管支拡張効果があることが知られています. しかし、肺活量測定および MBW パラメータに対する胸部理学療法の急性効果を説明する客観的なデータはありません。 さらに、肺活量測定および MBW パラメータに対する介入の短期的な影響は、これらのパラメータの長期的な進化の解釈に影響を与える可能性があります。

嚢胞性線維症では、胸部理学療法の前後にスパイロメトリーと MBW によって測定された肺機能に対する胸部理学療法の短期的な影響を評価した研究があります。 著者らは、胸部理学療法が肺活量測定パラメータにも MBW パラメータにも有意な影響を及ぼさないことを発見しました。 したがって、縦方向の解釈は、肺機能測定のタイミングに関係なく実行できます。 ただし、嚢胞性線維症と PCD は、CF の粘液線毛クリアランスのより「粘性の」障害と比較して、PCD の粘液線毛クリアランスのより「機械的な」障害を伴う異なる病態生理学的メカニズムを持っています。 したがって、CF の結果は PCD には適用できません。 さらに、胸部理学療法は、粘液クリアランスに対する外部の機械的影響により、PCD患者の肺機能パラメーター（スパイロメトリーとMBW）に大きな影響を与えると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospital Gasthuisberg Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mieke Boon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性繊毛ジスキネジア
  • スパイロメトリーとMBWを実行できる（> 6歳）

除外基準:

  • 急性増悪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胸部理学療法
理学療法士による 20 分間の胸部理学療法のセッション、気道クリアランス技術の使用、PEP (呼気陽圧) 装置
手順：胸部理学療法
理学療法士による20分間の胸部理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後のFEV1の差
時間枠：30分
肺機能は、胸部理学療法のセッションの前に実行され、20 分間の胸部理学療法セッションの 30 分後に、気道クリアランス技術と PEP マスクの使用により繰り返されます。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部理学療法前後のLCIの違い
時間枠：30分
胸部理学療法のセッションの前と 30 分後に複数回呼吸洗浄 (MBW) が実行されます。 LCI (肺クリアランス指数) の違いは、二次結果として使用されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mieke Boon, MD、research fellow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月22日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UZLMB001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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