Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia klatki piersiowej i czynność płuc w pierwotnej dyskinezie rzęsek

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ fizjoterapii klatki piersiowej na parametry czynności płuc w pierwotnej dyskinezie rzęsek

Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) jest rzadką chorobą, spowodowaną upośledzeniem ruchliwości rzęsek. Pacjenci zgłaszają się z przewlekłymi infekcjami górnych i dolnych dróg oddechowych. Terapia jest głównie wspomagająca i oparta na mukowiscydozie. Fizjoterapia klatki piersiowej jest jednym z filarów terapii, jednak wpływ fizjoterapii klatki piersiowej na czynność płuc (krótkoterminową i długoterminową) nie jest jasny. W celu interpretacji podłużnych danych dotyczących czynności płuc ważne jest zbadanie krótkotrwałego efektu fizjoterapii klatki piersiowej. Stawiamy hipotezę, że sesja fizjoterapii klatki piersiowej poprawia czynność płuc i dlatego testy czynnościowe płuc muszą być wykonywane w znormalizowany sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) jest rzadką chorobą, spowodowaną wrodzoną dysfunkcją rzęsek ruchomych, zlokalizowanych w górnych i dolnych drogach oddechowych, w układzie rozrodczym oraz w węźle zarodkowym. Nieskuteczne bicie rzęsek skutkuje zaburzeniem klirensu śluzowo-rzęskowego, który jest ważnym mechanizmem obronnym dróg oddechowych. Powoduje nawracające i przewlekłe infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, prowadzące do odwracalnych (zatykanie śluzu) i nieodwracalnych uszkodzeń płuc (rozstrzenie oskrzeli, niedodma, zatykanie śluzem). Podobnie jak mukowiscydoza charakteryzuje się obturacyjną chorobą płuc, mierzoną spirometrią.

Na podstawie pomiarów wielokrotnego wymywania oddechu wykazano, że w PCD występuje choroba obwodowych dróg oddechowych. Prawdopodobnie parametry MBW są już nieprawidłowe, zanim wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy jest nieprawidłowa.

Terapia pacjentów z PCD ma głównie charakter wspomagający: regularne doustne lub dożylne podawanie antybiotyków w leczeniu infekcji dróg oddechowych oraz fizjoterapia klatki piersiowej w celu aktywnego zwiększenia klirensu śluzowo-rzęskowego. Fizjoterapia klatki piersiowej ma na celu usunięcie śluzu z płuc. Wytyczne wspomagają leczenie pacjentów z PCD za pomocą fizjoterapii klatki piersiowej. Wiadomo, że u pacjentów z PCD wysiłek fizyczny ma silniejsze działanie rozszerzające oskrzela niż podawanie salbutamolu. Jednak żadne obiektywne dane nie opisują ostrego wpływu fizjoterapii klatki piersiowej na parametry spirometrii i MBW. Ponadto krótkoterminowy wpływ interwencji na parametry spirometrii i MBW może wpływać na interpretację długoterminowej ewolucji tych parametrów.

W jednym badaniu dotyczącym mukowiscydozy oceniano krótkoterminowy wpływ fizjoterapii klatki piersiowej na czynność płuc, mierzony za pomocą spirometrii i MBW przed i po fizjoterapii klatki piersiowej. Autorzy nie stwierdzili istotnego wpływu fizjoterapii klatki piersiowej na parametry spirometryczne ani na parametry MBW. Dlatego też interpretację podłużną można przeprowadzić niezależnie od czasu wykonywania pomiarów funkcji płuc. Jednak mukowiscydoza i PCD mają inny mechanizm patofizjologiczny z bardziej „mechanicznymi” zaburzeniami klirensu śluzowo-rzęskowego w PCD, w porównaniu z bardziej „lepkimi” zaburzeniami klirensu śluzowo-rzęskowego w mukowiscydozie. Dlatego wyniki w CF nie mają zastosowania do PCD. Co więcej, stawiamy hipotezę, że fizjoterapia klatki piersiowej będzie miała znaczący wpływ na parametry czynności płuc (spirometria i MBW) u pacjentów z PCD ze względu na jej zewnętrzny mechaniczny wpływ na klirens śluzu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Gasthuisberg Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mieke Boon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna dyskineza rzęsek
  • możliwość wykonywania spirometrii i MBW (>6 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zaostrzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: fizjoterapia klatki piersiowej
sesja 20-minutowej fizjoterapii klatki piersiowej z fizjoterapeutą, zastosowanie technik udrażniania dróg oddechowych, aparat PEP (dodatnie ciśnienie wydechowe)
Procedura: Fizjoterapia klatki piersiowej
20 minut fizjoterapii klatki piersiowej przez fizjoterapeutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w FEV1 przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 30 minut
Czynność płuc zostanie przeprowadzona przed sesją fizjoterapii klatki piersiowej i powtórzona 30 minut po sesji fizjoterapii klatki piersiowej trwającej 20 minut z technikami oczyszczania dróg oddechowych i użyciem maski PEP
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w LCI przed i po fizjoterapii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 minut
Wielokrotne wypłukiwanie oddechu (MBW) zostanie przeprowadzone przed sesją fizjoterapii klatki piersiowej i 30 minut po niej. Różnica we LCI (wskaźnik klirensu płuc) zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mieke Boon, MD, research fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UZLMB001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami