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HSCTの重篤な合併症を治療するボルテゾミブ (Bortezomib)

2016年10月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

同種幹細胞移植における難治性自己免疫性血球減少症を治療するためのボルテゾミブの使用

この試験の目的は、骨髄移植後の低血球数の治療におけるボルテゾミブと呼ばれる薬の安全性と有効性を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究研究の目的は、標準治療に反応しない骨髄移植後の自己免疫性血球減少症（血球数の減少）の治療におけるボルテゾミブと呼ばれる薬剤の安全性と有効性を研究することです。 自己免疫性血球減少症は、個人自身の血球に対して産生される抗体またはタンパク質による血球数の低下です。 赤血球数が少ない（貧血）と、疲労を感じ、頻繁に輸血が必要になることがあります。 血小板（血液の凝固を助ける血球）数が少ないと、出血したり、あざができやすくなります。 好中球（白血球）数が少ないと、感染症を引き起こす可能性があります。

これらはすべて、骨髄移植後に重篤な合併症を引き起こす可能性があり、入院期間が長くなる可能性があります。 ボルテゾミブは特定の種類の血液がんの小児に使用されていますが、自己免疫性血球減少症の小児にはボルテゾミブは使用されておらず、この研究での使用は研究段階です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当センターで同種幹細胞移植を受けた患者全員。
  • 自己免疫性血球減少症の少なくとも 2 つの標準治療に失敗している必要があります。 標準治療には、コルチコステロイド、リツキシマブ、IVIG、血漿交換療法、シクロスポリン、シクロホスファミドおよびMMFの中止が含まれます。 「失敗した」治療の定義は、2週間の治療継続後に血球減少症の反応がないこと、または2週間の治療、週3回の濃厚赤血球または血小板の輸血にもかかわらず、自己免疫性好中球減少症のために毎日10μg/kg/日のGCSFが必要であることです。継続治療、または週5日の血漿交換療法を2週間行ったが、その期間で断薬できなかったにもかかわらず、2週間継続した。
  • 自己免疫性溶血性貧血の定義 - 48 時間あたり 2 g/dL を超えるヘモグロビンの低下またはヘモグロビンの絶対値が 8 g/dL 未満の貧血の発症、および適合する末梢血による直接クームス試験陽性による溶血の証拠細胞形態、網赤血球数、ビリルビンレベル。
  • 自己免疫性好中球減少症の定義 - 2週間の絶対好中球数が500未満であり、抗好中球抗体の存在。
  • 自己免疫性血小板減少症の定義 - 2週間の血小板数が20,000細胞/μL未満、および抗血小板抗体の存在。

除外基準:

  • 生命を脅かす感染症が継続中
  • ボルテゾミブに対するアナフィラキシーの記録
  • 生着の失敗
  • 原発悪性腫瘍の再発
  • 6/8以上の一致またはハプロ同一移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボルテゾミブ

1.3mg/m2のボルテゾミブを4回、1、4、8、11日目に静脈内（静脈の針を通して）または皮下（皮下）に投与します。

薬剤の受け取り形式は次のとおりです。 治療用量と経路の頻度 リツキシマブ 375 mg/m2 を静脈内投与 1 日目に 1 回。 ボルテゾミブの 2 時間前に血漿交換 1、4、8、11 日目 ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 を静脈内投与 1、4、8、11 日目
薬：ボルテゾミブ
他の名前：
  • ベルケード
  • PS-341

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答のある参加者の数
時間枠：6週間

自己免疫性溶血性貧血の場合 - 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たす必要があります。

  1. 輸血なしで2週間までにヘモグロビンが安定化
  2. DAT を 6 週間で + から - に変換
  3. 6週間までに血清ハプトグロビンレベルが正常化
  4. 6週間までに間接ビリルビンレベルが正常化
  5. 輸血頻度が4週間までに50%減少

自己免疫性好中球減少症の場合 - 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。

  1. 好中球絶対数が 2 週間で安定化
  2. 6週間までに抗好中球抗体が検出されなくなる
  3. 6週間までにGCSF用量を50%削減

自己免疫性血小板減少症の場合 - 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。

  1. 血小板輸血なしで2週間までに血小板数が安定
  2. 6週間までに抗血小板抗体が検出されなくなる
  3. 血小板輸血の頻度がボルテゾミブ投与前の値から6週間までに50%減少
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa Filipovich, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012:1089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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