Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu poważnych powikłań HSCT (Bortezomib)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Stosowanie bortezomibu w leczeniu opornej na leczenie cytopenii autoimmunologicznej w allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie Bortezomib w leczeniu małej liczby krwinek po przeszczepie szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie bortezomib w leczeniu cytopenii autoimmunologicznych (mała liczba krwinek) po przeszczepie szpiku kostnego, które nie reagują na standardowe leczenie. Cytopenie autoimmunologiczne to niski poziom morfologii krwi z powodu przeciwciał lub białek wytwarzanych przeciwko własnym krwinkom danej osoby. Niska liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) może powodować uczucie zmęczenia i konieczność częstych transfuzji krwi. Niska liczba płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi) może powodować łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków. Niska liczba neutrofilów (białych krwinek) może powodować infekcje.

Wszystkie te rzeczy mogą być poważnym powikłaniem po przeszczepie szpiku kostnego i mogą powodować przedłużony pobyt w szpitalu. Bortezomib jest stosowany u dzieci z niektórymi typami raka krwi, jednak bortezomib nie był stosowany u dzieci z autoimmunologicznymi cytopeniami, a jego zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w naszym ośrodku.
  • Powinien był zawieść co najmniej 2 standardowe metody leczenia cytopenii autoimmunologicznych. Standardowe leczenie obejmuje kortykosteroidy, rytuksymab, IVIG, plazmaferezę, odstawienie cyklosporyny, cyklofosfamidu i MMF. Definicja „nieudanego” leczenia to brak odpowiedzi cytopenii po 2 tygodniach dalszego leczenia LUB konieczność codziennego podawania GCSF w dawce 10 mcg/kg/dobę w przypadku neutropenii autoimmunologicznej pomimo 2 tygodni leczenia, transfuzje koncentratu krwinek czerwonych lub płytek krwi 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie pomimo kontynuacji leczenia LUB 5 dni/tydzień plazmaferezy przez 2 tygodnie i niemożność odstawienia przez ten czas.
  • Definicja niedokrwistości hemolitycznej autoimmunologicznej – rozwój niedokrwistości, w którym następuje spadek hemoglobiny o >2 g/dl/48 godzin lub bezwzględna wartość hemoglobiny <8 g/dl oraz dowód hemolizy na podstawie dodatniego bezpośredniego testu Coombsa z odpowiednią krwią obwodową morfologia komórek, liczba retikulocytów i poziom bilirubiny.
  • Definicja neutropenii autoimmunologicznej – bezwzględna liczba neutrofilów < 500 przez 2 tygodnie i obecność przeciwciał przeciw neutrofilom.
  • Definicja małopłytkowości autoimmunologicznej — liczba płytek krwi < 20 000 komórek/ul przez 2 tygodnie i obecność przeciwciał przeciwpłytkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające zakażenia zagrażające życiu
  • Udokumentowana anafilaksja na bortezomib
  • Nieudane wszczepienie
  • Nawrót pierwotnego nowotworu złośliwego
  • ≥6/8 dopasowanych lub haploidentycznych przeszczepów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bortezomib

Cztery dawki bortezomibu, 1,3 mg/m2, zostaną podane dożylnie (przez igłę w żyle) lub podskórnie (pod skórę) w dniach 1, 4, 8, 11.

Format otrzymywania leków jest następujący: Terapia Dawka i droga Częstotliwość Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie Raz w dniu 1. Plazmafereza 2 godziny przed Bortezomibem Dzień 1, 4, 8 i 11 Bortezomib 1,3 mg/m2 dożylnie Dzień 1, 4, 8 i 11
Lek: Bortezomib
Inne nazwy:
  • Velcade
  • PS-341

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 tygodni

W przypadku niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej — należy spełnić co najmniej 3 z 5 kryteriów.

  1. Stabilizacja hemoglobiny bez transfuzji przez 2 tygodnie
  2. Konwersja DAT z + na - o 6 tygodni
  3. Normalizacja poziomu haptoglobiny w surowicy o 6 tygodni
  4. Normalizacja poziomu bilirubiny pośredniej o 6 tygodni
  5. Zmniejszenie częstotliwości transfuzji o 50% w ciągu 4 tygodni

W przypadku neutropenii autoimmunologicznej – należy spełnić co najmniej 2 z 3 kryteriów.

  1. Stabilizacja bezwzględnej liczby neutrofili przez 2 tygodnie
  2. Niewykrywalne przeciwciała przeciwko neutrofilom do 6 tygodni
  3. Zmniejszenie dawki GCSF o 50% do 6 tygodni

W przypadku małopłytkowości autoimmunologicznej – należy spełnić co najmniej 2 z 3 kryteriów.

  1. Stabilizacja liczby płytek krwi bez transfuzji płytek przez 2 tygodnie
  2. Niewykrywalne przeciwciała przeciwpłytkowe do 6 tygodni
  3. Zmniejszenie częstości transfuzji płytek krwi o 50% w stosunku do wartości sprzed bortezomibu o 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Filipovich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012:1089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami