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タンザニアにおける産科瘻患者のメンタルヘルス治療の開発

2016年8月8日 更新者:Duke University
この研究の目的は、タンザニアの産科フィスチュラ患者に対するメンタルヘルス介入が、一次アウトカム(うつ病、PTSD、身体症状)と二次アウトカム(対処、偏見の認識、社会的サポート、社会参加、医療提供者との関わりの有効性)を改善するかどうかを判断することである。 、臨床上の推奨事項の順守および社会復帰)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

産科フィステルは、膀胱または直腸と膣の間にある穴で、帝王切開によって出産の閉塞が解消されない場合に発生し、尿や便が制御不能に漏れてしまいます。 産科瘻の唯一の治療法は外科的修復です。 社会的孤立、偏見、うつ病、精神的健康障害など、産科フィスチュラの社会的および心理的影響が複数の研究で実証されています。 外科的修復の設定は、フィステルとともに生きることで蓄積された精神的健康上の苦痛に対処する機会となる可能性があります。 しかし、これまでのところ、フィステル患者の心理的治癒を助ける経験的に裏付けられた治療法を評価した介入研究は存在しない。 提案された研究は、タンザニアのモシにあるKCMC病院で産科瘻の外科的修復を受ける女性を対象に、理論に基づいたメンタルヘルス介入を開発し、パイロットテストすることで、このギャップを埋めることを目的としている。 この研究には 3 つの具体的な目的があります: 1) 対処療法および認知行動療法の理論に基づいた、看護師によるメンタルヘルス介入を開発すること、2) 以下を考慮して、KCMC 瘻孔病棟での介入実施の実現可能性と受容性を評価すること。 、患者の満足度、医療提供者のフィードバック、医療費、3) 実験的介入を受けた 30 人の女性と標準治療カウンセリングを受けた 30 人の女性の即時的および短期的アウトカムを比較し、主要アウトカムの違いを調べることによって介入の有効性を評価する (うつ病、PTSD、身体症状)と副次的転帰(対処、偏見の認識、社会的サポート、社会参加、医療提供者との関わりの有効性、臨床上の推奨事項の順守、社会復帰)。 提案された研究は、産科瘻を持つ女性の「社会的転帰を改善するための証拠基盤」を拡大し、既存の局所ケアを補完する「持続可能な介入」を開発するものであるため、NIHが指定したニーズに直接応えるものである(PA-11-143)。 この研究が完了すると、構造化された介入カリキュラムと、介入のマルチサイト評価を実施するための R01 申請を通知するための裏付けとなる予備データが得られ、有効であれば瘻孔修復に普及できることが期待されます。海外のクリニック。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 出産に伴う瘻孔の外科的修復を受けるキリマンジャロ クリスチャン メディカル センター産婦人科の患者たち

除外基準:

  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メンタルヘルス治療
参加者は週に2回、個室で6回の個別メンタルヘルス治療を受けます。 セッションは介入マニュアルに従い、カウンセリングの経験があり、訓練を受けたセラピストの監督を受ける常勤の看護師ファシリテーターによって行われます。
個別メンタルヘルスカウンセリングを6回実施。
介入なし:標準治療
対照条件の参加者は、KCMCにおける瘻孔患者の現在の標準治療であるカウンセリングを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠:90日
自己報告、疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって測定
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの症状
時間枠:90日
自己申告、PTSD チェックリストによる測定、民間版
90日
不安症状
時間枠:90日
自己申告、ベック不安インベントリによって測定
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Melissa Watt, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21HD073681 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。