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2 型糖尿病患者におけるホエイプロテインの効果 (WHEY-T2D)

2017年10月10日 更新者：Daniela Jakubowicz、Tel Aviv University

2 型糖尿病患者の HbA1c および食後血糖に対するホエイプロテインの慢性投与の効果

この研究の目的は、HbA1c および食後グルコース (PPG) に対するホエイプロテインの長期 (12 週間) 投与の効果を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全乳タンパク質の 20% を占めるホエイタンパク質は、胃腸消化中に生成される生理活性ペプチドを介して、インスリン分泌性β細胞刺激およびグルコース低下効果を誘発するようです。 これらの生理活性ペプチドは、GLP-1 の放出を刺激し、DPP-4 の内因性阻害剤として機能し、α-グルコシダーゼ活性に対する阻害活性を引き起こします。これは、ホエーのグルコース低下効果を説明する追加のメカニズムである可能性があります.

研究者らの以前の研究では、ホエータンパク質の急性投与により、2型糖尿病患者に食後のインスリン分泌促進作用とグルコース低下作用がもたらされました. これは、総 GLP-1 および無傷 GLP-1 の食後応答の増加と関連しており、ホエイタンパク質から生成されたペプチドが、血糖に対して二重の有益な効果 (インクレチン産生の増加および DPP-4 によるインクレチン分解の減少) を有する可能性があることを示唆しています。 2型糖尿病患者の規制。

ホエイプロテインを食事に加えると、健康な被験者と2型糖尿病患者のPPGが大幅に減少し、非糖尿病患者でも、ホエイプロテインの急性および慢性投与が降圧活性を有するという臨床的証拠があります.

HbA1c および PPG に対するホエータンパク質の長期投与の効果は、2 型糖尿病患者では以前に調べられていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • N/A = Not Applicable
      • Holon、N/A = Not Applicable、イスラエル、58100
        • Daniela Jakubowicz
  • ベネズエラ
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas、N/A = Not Applicable、ベネズエラ、410
        • Daniela Jakubowicz MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病患者
  2. HbA1C > 7.5%
  3. 糖尿病の期間: < 20 年
  4. 30歳以上70歳以下の被験者
  5. BMI：22～35kg/m2
  6. すべての経口抗糖尿病治療が許可されます。 インスリンなし
  7. 正常な肝機能と腎機能
  8. 正常な甲状腺機能
  9. 研究直前の3ヶ月間の安定した身体活動パターン
  10. 糖尿病以外の代謝性疾患なし
  11. 正常な TSH および FT4 レベル
  12. 面接、病歴、身体検査、臨床検査に基づく、糖尿病以外の許容可能な健康状態
  13. インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、自発的に署名した

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. インスリンによる治療
  3. 臨床的に重要な肺、心臓、腎臓、肝臓、神経、精神、感染症、悪性疾患
  4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常上限の少なくとも2倍の増加として定義される異常な肝機能検査
  5. 妊娠または授乳
  6. 違法な薬物乱用またはアルコール依存症
  7. -研究の直前の月に食欲抑制薬を服用している被験者
  8. ステロイド治療中の被験者
  9. 主要な病気、肝臓、心臓、腎臓、肺、感染症、神経疾患、精神疾患、免疫疾患または腫瘍性疾患のある方、
  10. 摂食障害のある方
  11. 乳成分に対する既知の過敏症
  12. 肥満手術後の被験者は除外されます
  13. 何らかの理由で協力できないと主任研究者が知っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：朝食時のホエイプロテイン (WPC)
ホエイ プロテイン (WPC) グループの被験者は、12 週間、朝食時に WPC (35 グラム) 粉末を牛乳 250 ml と混合したボトルで摂取し、合計 42 g のプロテインを摂取します。
ダイエットサプリメント：朝食時のホエイプロテイン (WPC)
ホエイプロテイン (WPC) グループの 2 型糖尿病被験者は、朝食時に 250ml の牛乳に含まれる WPC (35 g) を消費し、合計 42 g のタンパク質朝食を 12 週間摂取します。
他の名前：
  • WBダイエット
実験的：朝食時のその他のタンパク質源
被験者は、朝食時に 42 g のタンパク質も摂取しますが、ソースは異なりますが、12 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：朝食時のその他のタンパク質源
PBdiet の 2 型糖尿病患者も 42 g のタンパク質を摂取しますが、摂取源は異なります: 大豆、マグロ、卵などを、1 日 2 回 (朝食の 30 分前と夕食の前) 12 週間、250 ml の水と混合したボトルで朝食時に摂取します。 .
他の名前：
  • PBダイエット
アクティブコンパレータ：朝食時の低タンパク
被験者は、17 g のタンパク質朝食、つまり大豆から 12 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：朝食時の低タンパク
CBdiet グループの 2 型糖尿病患者は、12 週間、朝食からわずか 17 g のタンパク質しか消費しません。
他の名前：
  • CBダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの空腹時循環レベル
時間枠：3ヶ月
60人の被験者全員で、ベースライン時と、朝食時にWPCまたは他のソースからのタンパク質または低タンパク質を3か月消費した後、HbA1cの空腹時循環レベルへの影響を評価します.
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖
時間枠：3ヶ月
60人の被験者全員で、WPCまたは他のソースからのタンパク質、または朝食時の低タンパク質の消費が食後のグルコースに及ぼす影響を評価します
3ヶ月
体重
時間枠：3ヶ月
60人の被験者全員で、ベースライン時と、WPCまたは他のソースからのタンパク質または朝食時の低タンパク質の摂取の3か月後の体重への影響を評価します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel Aviv University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital de Clinicas Caracas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCCCBI 057-2011-165

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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