Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af valleprotein hos type 2-diabetikere (WHEY-T2D)

10. oktober 2017 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt af kronisk administration af valleprotein på HbA1c og postprandial glykæmi hos type 2 diabetikere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kronisk (12 uger) administration af valleprotein på HbA1c og postprandial glucose (PPG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valleprotein, der tegner sig for 20% af sødmælksprotein, ser ud til at inducere insulinotropiske /β-cellestimulerende og glukosesænkende effekter via bioaktive peptider, der genereres under dets gastrointestinale fordøjelse. Disse bioaktive peptider stimulerer frigivelsen af ​​GLP-1, tjener som endogene hæmmere af DPP-4 og forårsager hæmmende aktivitet mod α-glucosidase-aktivitet, hvilket kan være en yderligere mekanisme, der tegner sig for de glukosesænkende virkninger af valle.

I efterforskernes tidligere undersøgelse resulterede den akutte administration med valleprotein i postprandiale insulinotropiske og glukosesænkende effekter hos type 2-diabetikere. Dette var forbundet med øget postprandial respons af total-GLP-1 og intakt-GLP-1, hvilket tyder på, at peptiderne genereret fra valleprotein kan have dobbelte gavnlige virkninger (øgende inkretinproduktion og mindskelse af inkretinnedbrydning af DPP-4) på ​​glykæmi regulering hos personer med type 2-diabetes.

Tilsætning af Valleprotein til måltidet reducerede PPG signifikant hos raske og type 2 diabetikere, og der er også kliniske beviser hos ikke-diabetikere, at akut og kronisk administration af Valleprotein har antihypertensiv aktivitet.

Effekten af ​​kronisk administration af Valleprotein på HbA1c og PPG er ikke tidligere undersøgt hos type 2 diabetikere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes patienter
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Varighed af diabetes: < 20 år
  4. Forsøgspersoner ≥ 30 og ≤ 70 år
  5. BMI: 22 til 35 kg/m2
  6. Alle orale antidiabetiske behandlinger vil være tilladt. Ingen insulin
  7. Normal lever- og nyrefunktion
  8. Normal skjoldbruskkirtelfunktion
  9. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart forud for undersøgelsen
  10. Ingen stofskiftesygdom udover diabetes
  11. Normale TSH og FT4 niveauer
  12. Acceptabelt helbred ved siden af ​​diabetes baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
  13. Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Behandling med insulin
  3. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, malign sygdom
  4. Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST)
  5. Graviditet eller amning
  6. Ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  7. Forsøgspersoner, der tager anoretiske lægemidler i løbet af måneden umiddelbart før undersøgelsen
  8. Personer i steroidbehandling
  9. Dem med alvorlige sygdomme, lever, hjerte, nyre, lunge, infektionssygdomme, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sygdomme,
  10. Dem med spiseforstyrrelser
  11. Kendt overfølsomhed over for mælkekomponenter
  12. Forsøgspersoner efter fedmekirurgi vil blive udelukket
  13. Emner, som hovedefterforskeren ved, er ude af stand til at samarbejde af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valleprotein (WPC) til morgenmad
Forsøgspersonerne i Whey Protein (WPC) gruppen vil indtage WPC (35gr) pulver i flasker blandet med 250 ml mælk, hvilket giver i alt 42 g protein, til morgenmad, i 12 uger.
Kosttilskud: Valleprotein (WPC) til morgenmad
Type 2 diabetikere i Whey Protein (WPC) gruppen vil ved morgenmaden indtage WPC (35 g) i 250 ml mælk, i alt 42 g protein morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • WBdiet
Eksperimentel: Andre proteinkilder til morgenmad
Forsøgspersonerne vil også indtage 42 g protein til morgenmad, men fra forskellige kilder, i 12 uger.
Kosttilskud: Andre proteinkilder til morgenmad
Type 2 diabetikere i PBdiet vil også indtage 42 g protein, men fra forskellige kilder: dvs. soja, tun, æg, til morgenmad på flaske blandet med 250 ml vand to gange dagligt (30 minutter før morgenmad og før aftensmad) i 12 uger .
Andre navne:
  • PBdiet
Aktiv komparator: Lavt proteinindhold til morgenmad
Forsøgspersonerne vil indtage 17 g protein morgenmad nemlig fra soja i 12 uger.
Kosttilskud: Lavt proteinindhold til morgenmad
Type 2 diabetikere i CBdiet-gruppen vil kun indtage 17 g protein, nemlig fra morgenmaden i 12 uger.
Andre navne:
  • CBdiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende cirkulerende niveauer af HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
I alle 60 forsøgspersoner vil vi ved baseline og efter tre måneders indtagelse af WPC eller protein fra anden kilde eller lavt protein ved morgenmaden evaluere virkningerne på fastende cirkulerende niveauer af HbA1c.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose efter måltid
Tidsramme: 3 måneder
I alle 60 forsøgspersoner vil vi evaluere effekten af ​​indtagelse af WPC eller protein fra anden kilde eller lavt proteinindhold ved morgenmaden på postprandial glukose
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
I alle 60 forsøgspersoner vil vi ved baseline og efter tre måneders indtagelse af WPC eller Protein fra en anden kilde eller Low Protein ved morgenmad evaluere virkningerne på kropsvægt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel Aviv University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Clinicas Caracas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCCCBI 057-2011-165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger