Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van wei-eiwit bij diabetes type 2 (WHEY-T2D)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effect van chronische toediening van wei-eiwit op HbA1c en postprandiale glycemie bij type 2 diabetespatiënten

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van chronische toediening (12 weken) van Whey-eiwit op HbA1c en postprandiale glucose (PPG).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Wei-eiwit, dat goed is voor 20% van het volle melkeiwit, lijkt insulineotrope /β-celstimulerende en glucoseverlagende effecten te induceren via bioactieve peptiden die worden gegenereerd tijdens de gastro-intestinale vertering. Deze bioactieve peptiden stimuleren de afgifte van GLP-1, dienen als endogene remmers van DPP-4 en veroorzaken remmende activiteit tegen α-glucosidase-activiteit, wat een bijkomend mechanisme zou kunnen zijn dat verantwoordelijk is voor de glucoseverlagende effecten van Whey.

In de eerdere studie van de onderzoekers resulteerde de acute toediening van Whey-eiwit in postprandiale insulinotrope en glucoseverlagende effecten bij type 2-diabetici. Dit ging gepaard met een verhoogde postprandiale respons van totaal-GLP-1 en van intact-GLP-1, wat suggereert dat de peptiden gegenereerd uit wei-eiwit dubbele gunstige effecten kunnen hebben (toename van incretineproductie en afnemende incretineafbraak door DPP-4) op glycemie. regulatie bij personen met diabetes type 2.

Toevoeging van wei-eiwit aan de maaltijd leidde tot een significante verlaging van de PPG bij gezonde en type 2-diabetici en er zijn ook klinische aanwijzingen bij niet-diabetici dat acute en chronische toediening van wei-eiwit antihypertensieve werking heeft.

Het effect van chronische toediening van Whey-eiwit op HbA1c en PPG is niet eerder onderzocht bij type 2 diabetici.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 2 patiënten
  2. HbA1C > 7,5%
  3. Duur van diabetes: < 20 jaar
  4. Proefpersonen ≥ 30 en ≤70 jaar
  5. BMI: 22 tot 35 kg/m2
  6. Alle orale antidiabetische behandelingen zijn toegestaan. Geen insuline
  7. Normale lever- en nierfunctie
  8. Normale schildklierfunctie
  9. Stabiel bewegingspatroon gedurende de drie maanden direct voorafgaand aan de studie
  10. Geen andere stofwisselingsziekte dan diabetes
  11. Normale TSH- en FT4-niveaus
  12. Aanvaardbare gezondheid naast diabetes op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  13. Het toestemmingsformulier gelezen en begrepen en vrijwillig ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Behandeling met insuline
  3. Klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, kwaadaardige ziekte
  4. Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST)
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Illegaal drugsmisbruik of alcoholisme
  7. Proefpersonen die anoretica gebruikten in de maand direct voorafgaand aan het onderzoek
  8. Onderwerpen op behandeling met steroïden
  9. Degenen met ernstige ziekten, lever-, hart-, nier-, long-, infectieuze, neurologische, psychiatrische, immunologische of neoplastische ziekten,
  10. Mensen met een eetstoornis
  11. Bekende overgevoeligheid voor melkbestanddelen
  12. Proefpersonen na bariatrische chirurgie worden uitgesloten
  13. Proefpersonen waarvan de hoofdonderzoeker weet dat ze om welke reden dan ook niet kunnen meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Whey Protein (WPC) bij het ontbijt
De proefpersonen in de Whey Protein (WPC)-groep consumeren gedurende 12 weken WPC (35gr) poeder in flessen gemengd met 250 ml melk, in totaal 42 g eiwit, bij het ontbijt.
Voedingssupplement: Whey Protein (WPC) bij het ontbijt
De type 2 diabetici in de Whey Protein (WPC) groep consumeren bij het ontbijt WPC (35 g) in 250 ml melk, totaal 42 g eiwitontbijt gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • WBdieet
Experimenteel: Andere eiwitbronnen bij het ontbijt
Gedurende 12 weken consumeren de proefpersonen ook 42 gram eiwit bij het ontbijt, maar dan van een andere bron.
Voedingssupplement: Andere eiwitbronnen bij het ontbijt
Personen met diabetes type 2 in PBdiet zullen ook 42 g eiwit consumeren, maar uit verschillende bronnen: d.w.z. soja, tonijn, eieren, bij het ontbijt in fles gemengd met 250 ml water tweemaal daags (30 min voor het ontbijt en voor het avondeten) gedurende 12 weken .
Andere namen:
  • PBdieet
Actieve vergelijker: Low Protein bij het ontbijt
Gedurende 12 weken consumeren de proefpersonen 17 gram eiwitontbijt namelijk uit soja.
Voedingssupplement: Low Protein bij het ontbijt
De type 2 diabetespatiënten in de CBdiet-groep zullen gedurende 12 weken slechts 17 g eiwit consumeren, namelijk bij het ontbijt.
Andere namen:
  • CBdieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere circulerende niveaus van HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle 60 proefpersonen zullen we bij aanvang en na drie maanden consumptie van WPC of eiwit uit een andere bron of laag eiwitgehalte bij het ontbijt de effecten op nuchtere circulerende niveaus van HbA1c evalueren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle 60 proefpersonen zullen we het effect evalueren van consumptie van WPC of eiwit uit een andere bron of laag eiwitgehalte bij het ontbijt op postprandiale glucose
3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij alle 60 proefpersonen zullen we bij aanvang en na drie maanden consumptie van WPC of eiwit uit een andere bron of laag eiwitgehalte bij het ontbijt de effecten op het lichaamsgewicht evalueren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tel Aviv University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital de Clinicas Caracas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCCCBI 057-2011-165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen