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Efeitos da proteína de soro de leite em diabéticos tipo 2 (WHEY-T2D)

10 de outubro de 2017 atualizado por: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Efeito da administração crônica de Whey Protein na HbA1c e glicemia pós-prandial em diabéticos tipo 2

Os objetivos deste estudo são examinar os efeitos da administração crônica (12 semanas) de Whey protein na HbA1c e na glicose pós-prandial (PPG).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proteína de soro de leite, que representa 20% da proteína do leite integral, parece induzir efeitos insulinotrópicos /estimulantes de células β e de redução da glicose por meio de peptídeos bioativos gerados durante sua digestão gastrointestinal. Esses peptídeos bioativos estimulam a liberação de GLP-1, atuam como inibidores endógenos de DPP-4 e causam atividade inibitória contra a atividade da α-glicosidase, que pode ser um mecanismo adicional responsável pelos efeitos redutores da glicose do soro de leite.

No estudo anterior dos investigadores, a administração aguda com proteína de soro de leite resultou em efeitos insulinotrópicos pós-prandiais e na redução da glicose em indivíduos diabéticos tipo 2. Isso foi associado ao aumento da resposta pós-prandial do GLP-1 total e do GLP-1 intacto, sugerindo que os peptídeos gerados a partir da proteína Whey podem ter efeitos benéficos duplos (aumentando a produção de incretina e diminuindo a degradação de incretina pela DPP-4) na glicemia regulação em indivíduos com diabetes tipo 2.

A adição de Whey protein à refeição diminuiu significativamente a PPG em indivíduos saudáveis ​​e diabéticos tipo 2 e também há evidências clínicas em indivíduos não diabéticos de que a administração aguda e crônica de Whey protein tem atividade anti-hipertensiva.

O efeito da administração crônica de Whey protein na HbA1c e PPG não foi examinado anteriormente em diabéticos tipo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2
  2. HbA1C > 7,5%
  3. Duração do diabetes: < 20 anos
  4. Sujeitos ≥ 30 e ≤ 70 anos de idade
  5. IMC: 22 a 35 kg/m2
  6. Todos os tratamentos antidiabéticos orais serão permitidos. sem insulina
  7. Função hepática e renal normal
  8. Função tireoidiana normal
  9. Padrão de atividade física estável durante os três meses imediatamente anteriores ao estudo
  10. Nenhuma doença metabólica além do diabetes
  11. Níveis normais de TSH e FT4
  12. Saúde aceitável além do diabetes com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
  13. Leu e entendeu o termo de consentimento informado e assinou-o voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1
  2. Tratamento com Insulina
  3. Doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas e malignas clinicamente significativas
  4. Testes de função hepática anormais definidos como um aumento de pelo menos 2 vezes acima do limite superior normal de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST)
  5. Gravidez ou lactação
  6. Abuso de drogas ilícitas ou alcoolismo
  7. Indivíduos que tomaram drogas anoréticas durante o mês imediatamente anterior ao estudo
  8. Indivíduos em tratamento com esteroides
  9. Os portadores de doenças graves, hepáticas, cardíacas, renais, pulmonares, infecciosas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas ou neoplásicas,
  10. Aqueles com distúrbios alimentares
  11. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do leite
  12. Sujeitos após cirurgia bariátrica, serão excluídos
  13. Sujeitos conhecidos pelo investigador principal como incapazes de cooperar por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Whey Protein (WPC) no café da manhã
Os sujeitos do grupo Whey Protein (WPC) consumirão WPC (35gr) em pó em mamadeiras misturado com 250 ml de leite, perfazendo um total de 42 g de proteína, no café da manhã, durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Whey Protein (WPC) no café da manhã
Os diabéticos tipo 2 do grupo Whey Protein (WPC) consumirão no café da manhã WPC (35 g) em 250ml de leite, Total 42 g de proteína no café da manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • WBdiet
Experimental: Outras fontes de proteína no café da manhã
Os indivíduos consumirão também 42 g de proteína no café da manhã, mas de fonte diferente, por 12 semanas.
Suplemento dietético: Outras fontes de proteína no café da manhã
Os indivíduos diabéticos tipo 2 em PBdiet consumirão também 42 g de proteína, mas de diferentes fontes: ou seja, soja, atum, ovos, no café da manhã em garrafa misturada com 250 ml de água duas vezes ao dia (30 minutos antes do café da manhã e antes do jantar) por 12 semanas .
Outros nomes:
  • PBdiet
Comparador Ativo: Pouca proteína no café da manhã
Os indivíduos consumirão 17 g de proteína no café da manhã, principalmente de soja, por 12 semanas.
Suplemento dietético: Pouca proteína no café da manhã
Os diabéticos tipo 2 no grupo CBdiet consumirão apenas 17 g de proteína, ou seja, no café da manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • CBdiet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis circulantes em jejum de HbA1c
Prazo: 3 meses
Em todos os 60 indivíduos, avaliaremos no início e após três meses de consumo de WPC ou Proteína de outra fonte ou Low Protein no café da manhã os efeitos nos níveis circulantes de HbA1c em jejum.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial
Prazo: 3 meses
Em todos os 60 indivíduos, avaliaremos o efeito do consumo de WPC ou Proteína de outra fonte ou Baixa Proteína no café da manhã na glicemia pós-prandial
3 meses
Peso corporal
Prazo: 3 meses
Em todos os 60 indivíduos, avaliaremos no início e após três meses de consumo de WPC ou Proteína de outra fonte ou Baixa Proteína no café da manhã os efeitos no peso corporal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel Aviv University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de Clinicas Caracas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCCCBI 057-2011-165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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