Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heraproteiinin vaikutukset tyypin 2 diabeetikoille (WHEY-T2D)

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Heraproteiinin kroonisen annon vaikutus HbA1c:hen ja aterian jälkeiseen glykemiaan tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia heraproteiinin kroonisen (12 viikkoa) annon vaikutuksia HbA1c:hen ja aterian jälkeiseen glukoosiin (PPG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Heraproteiini, joka muodostaa 20 % täysmaitoproteiinista, näyttää indusoivan insulinotrooppisia / β-soluja stimuloivia ja glukoosia alentavia vaikutuksia bioaktiivisten peptidien kautta, joita syntyy sen ruuansulatuskanavan ruoansulatuksen aikana. Nämä bioaktiiviset peptidit stimuloivat GLP-1:n vapautumista, toimivat DPP-4:n endogeenisinä estäjinä ja aiheuttavat estävää vaikutusta α-glukosidaasiaktiivisuutta vastaan, mikä saattaa olla lisämekanismi, joka selittää heran glukoosia alentavia vaikutuksia.

Aiemmassa tutkijoiden tutkimuksessa heraproteiinin akuutti antaminen johti aterian jälkeisiin insulinotrooppisiin ja glukoosia alentaviin vaikutuksiin tyypin 2 diabeetikoilla. Tämä liittyi kokonais-GLP-1:n ja ehjän-GLP-1:n lisääntyneeseen aterian jälkeiseen vasteeseen, mikä viittaa siihen, että heraproteiinista syntyneillä peptideillä voi olla kaksi hyödyllistä vaikutusta (lisäävät inkretiinin tuotantoa ja vähentävät DPP-4:n aiheuttamaa inkretiinin hajoamista) glykemiaan. tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Heraproteiinin lisääminen ateriaan alensi merkittävästi PPG:tä terveillä ja tyypin 2 diabeetikoilla ja on myös kliinistä näyttöä ei-diabeettisilla henkilöillä, että heraproteiinin akuutilla ja kroonisella annolla on verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Heraproteiinin kroonisen annon vaikutusta HbA1c:hen ja PPG:hen ei ole aiemmin tutkittu tyypin 2 diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • N/A = Not Applicable
      • Caracas, N/A = Not Applicable, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetespotilaat
  2. HbA1C > 7,5 %
  3. Diabeteksen kesto: < 20 vuotta
  4. Koehenkilöt ≥ 30 ja ≤ 70 vuotta vanhat
  5. BMI: 22-35 kg/m2
  6. Kaikki suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ovat sallittuja. Ei insuliinia
  7. Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  8. Normaali kilpirauhasen toiminta
  9. Vakaa fyysinen aktiivisuusmalli tutkimusta välittömästi edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  10. Ei muita aineenvaihduntasairauksia kuin diabetes
  11. Normaalit TSH- ja FT4-arvot
  12. Hyväksyttävä terveys diabeteksen ohella haastattelun, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
  13. Lue ja ymmärsi tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoitti sen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes
  2. Hoito insuliinilla
  3. Kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, tartuntatauti, pahanlaatuinen sairaus
  4. Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään vähintään 2-kertaiseksi alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) normaalin ylärajan yläpuolelle
  5. Raskaus tai imetys
  6. Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  7. Koehenkilöt, jotka ottivat anorettisia lääkkeitä tutkimusta välittömästi edeltävän kuukauden aikana
  8. Steroidihoidossa olevat kohteet
  9. henkilöt, joilla on vakavia sairauksia, kuten maksa-, sydän-, munuais-, keuhkosairaus-, infektio-, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia tai kasvainsairauksia,
  10. Ne, joilla on syömishäiriöitä
  11. Tunnettu yliherkkyys maidon aineosille
  12. Bariatrisen leikkauksen jälkeiset kohteet suljetaan pois
  13. Koehenkilöt, joiden päätutkija tietää, etteivät he jostain syystä pysty tekemään yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Heraproteiini (WPC) aamiaisella
Whey Protein (WPC) -ryhmän koehenkilöt nauttivat WPC (35 g) jauhetta pulloissa, joihin on sekoitettu 250 ml maitoa, eli yhteensä 42 g proteiinia, aamiaisella 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Heraproteiini (WPC) aamiaisella
Tyypin 2 diabeetikot Whey Protein (WPC) -ryhmässä syövät aamiaisella WPC (35 g) 250 ml:ssa maitoa, yhteensä 42 g proteiiniaamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • WB-ruokavalio
Kokeellinen: Muut proteiinilähteet aamiaisella
Koehenkilöt kuluttavat myös 42 g proteiinia aamiaisella, mutta eri lähteestä 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Muut proteiinilähteet aamiaisella
Tyypin 2 diabeetikot PB-ruokavaliossa kuluttavat myös 42 g proteiinia, mutta eri lähteistä: eli soijasta, tonnikalasta, kananmunista, aamiaisella pullossa sekoitettuna 250 ml:aan vettä kahdesti päivässä (30 min ennen aamiaista ja ennen illallista) 12 viikon ajan. .
Muut nimet:
  • PB-dieetti
Active Comparator: Vähän proteiinia aamiaisella
Koehenkilöt syövät 17 g proteiiniaamiaista, nimittäin soijasta 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Vähän proteiinia aamiaisella
Tyypin 2 diabeetikot CB-ruokavalioryhmässä kuluttavat vain 17 g proteiinia, nimittäin aamiaisesta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CB-ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto verenkierrossa HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikilla 60 koehenkilöllä arvioimme lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden WPC:n tai muusta lähteestä peräisin olevan proteiinin tai Low Protein -proteiinin nauttimisen jälkeen aamiaisen vaikutukset paastolla kiertäviin HbA1c-tasoihin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikilla 60 koehenkilöllä arvioimme WPC:n tai muusta lähteestä peräisin olevan proteiinin tai vähän proteiinia aamiaisella kulutuksen vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosiin
3 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikilla 60 koehenkilöllä arvioimme vaikutukset ruumiinpainoon lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden WPC:n tai muusta lähteestä peräisin olevan proteiinin tai vähän proteiinia aamiaisen nauttimisen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tel Aviv University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital de Clinicas Caracas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCCCBI 057-2011-165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia