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進行性乳がん患者を対象としたビンフルニンとカペシタビンの併用とカペシタビン単独の第III相試験

2019年1月29日 更新者：Pierre Fabre Medicament

過去に進行した乳がん患者を対象としたビンフルニンとカペシタビンの併用とカペシタビン単独の多施設共同無作為化第III相試験

アントラサイクリンとタキサンの投与後に進行した患者の治療の選択肢は限られています。 現在、カペシタビンはこの状況で役割を果たしていますが、80%もの患者がこの治療に反応せず、反応した患者でも最終的には臨床的耐性が生じます。

ビンフルニンの抗腫瘍活性は、アントラサイクリンおよびタキサンに曝露された乳がん患者において実証されています。

ビンフルニンとカペシタビンは、以前にアントラサイクリンとタキサンで治療を受けた患者にとって実行可能な組み合わせであることが示されています。 各薬剤を組み合わせて、有効用量で投与できます。

この集団には、臨床上の利点が確立されている治療選択肢がほとんどありません。 このグループに対する新しい治療法と潜在的な新しい標準治療の開発は重要です。

  • 第一目的：

    ・アントラサイクリンとタキサンで前治療を受けた進行乳がん患者において、無増悪生存期間の観点から、ビンフルニンとカペシタビンの併用の有効性とカペシタビン単独の有効性を比較する。

  • 二次的な目的:

    • 両群の反応率、反応までの時間、反応期間を評価する
    • 治療群間の疾病制御率を比較するため
    • 両群の疾患制御期間を評価するため
    • 両群の全生存期間を評価する
    • 安全性を評価する

方法論 この多施設共同、非盲検、無作為化第 III 相研究には、以前にアントラサイクリンとタキサンによる治療を受けた進行性乳がん患者計 334 人が登録されます。 患者は、VFL とカペシタビンの投与 (アーム A) またはカペシタビン単独の投与 (アーム B) に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RECIST 1.1 は腫瘍評価に使用されます CTC - CAE バージョン 3.0 は安全性評価に使用されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • NUH
      • Singapore、シンガポール、258500
        • Gleneagles Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国
      • Changchun、中国
      • Chengdu、中国
      • Dalian、中国
      • Fuzhou、中国
      • Hangzhou、中国
      • Harbin、中国
      • Jinan、中国
      • Nanjing、中国
      • Shanghai、中国
      • Shenyang、中国
      • Tianjin、中国
      • Wuhan、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 組織学的または細胞学的に確認されたHer-2陰性乳癌
  3. 治癒手術や放射線療法が受けられない局所再発または転移性疾患が記録されている
  4. ネオアジュバントまたはアジュバント設定で投与されたものを含む、1、2、または 3 つの以前の化学療法レジメン。 進行した疾患の治療のために、少なくとも 1 つのレジメンが投与されている必要があります。
  5. 以前の治療にはアントラサイクリンとタキサンの両方が含まれていた必要があります。 ドキソルビシンの場合は180 mg/m2、エピルビシンの場合は300 mg/m2の最小累積用量
  6. 最新の化学療法中またはそれから 12 か月以内の進行状況が記録されている。
  7. 事前のホルモン療法は許可されています
  8. 以前の放射線治療は骨髄の 30% 未満まで許可されます
  9. LRECIST V1.1に従って定義された測定可能な疾患または測定不可能な疾患
  10. 最近の手術から十分に回復している
  11. 推定余命は12週間以上
  12. KPS 70% 以上
  13. 年齢は21歳以上、80歳未満
  14. ANC) 1.5 x 109/L 以上、血小板数 100 x109/L 以上、ヘモグロビン > 10 g/dL。
  15. ビリルビンは正常値(ULN)の上限の1.5倍以下、ASTおよびALTはULNの2.5倍以下、肝転移の場合はULNの5倍以下、アルカリホスファターゼはULNの5倍以下。
  16. 計算上のクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上である
  17. 正常な心電図
  18. クマジンまたはワルファリンを服用している患者は安定した用量を服用しており、INRが3以下である必要があります。
  19. 妊娠の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、最初の治療の投与前 72 時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  20. 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない。治験に登録する前に、これらの状態を患者と一緒に評価する必要があります。

除外基準

  1. 脳転移または軟髄膜関与が既知であるか、臨床的証拠がある。
  2. 積極的な治療が必要な肺機能不全を引き起こす肺リンパ管炎または症候性胸水（グレード > 2）。
  3. 30日以内に他の治験薬または化学療法を受けた患者
  4. -二次原発性悪性腫瘍の病歴（ただし、両側乳癌、子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫癌、および少なくとも5年前に治療され、再発の証拠がないその他の悪性腫瘍）
  5. CTCAEバージョン3.0グレード>1の既存の運動/感覚末梢神経障害
  6. 3回以上の化学療法を受けた患者
  7. カペシタビンおよび/またはビンカアルカロイドによる以前の治療歴がある
  8. -ビンカアルカロイドおよび/またはフルオロピリミジンに対する重度の過敏症の病歴、または治験薬のいずれかに対する何らかの反対適応症の病歴
  9. 既知または疑いのある DPD
  10. 妊娠中または授乳中。妊娠検査陽性が含まれる場合
  11. 妊娠の可能性のある女性で、治験治療開始前の2か月、治験期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも3か月の間、妊娠を避けるために医学的に認められた方法を使用したくない、または使用できない。
  12. HIV感染の既知の病歴
  13. 経口薬を服用および/または吸収できない
  14. - 重篤な同時進行の制御されていない医学的障害、特に制御されていない高カルシウム血症、うっ血性心不全、制御されていない高リスク高血圧、不整脈、狭心症、または無作為化前6か月以内の心筋梗塞の既往歴。
  15. -高用量化学療法後のBMTまたは自己幹細胞注入前の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A : ビンフルニンとカペシタビンの静脈内投与
ビンフルニンを3週間ごとの各サイクルの1日目に280 mg/m2、カペシタビン 825 mg/m2を1日2回、各サイクルの1日目から連続14日間経口投与し、その後1週間休薬する。
薬：ビンフルニン
3週間に1回、静脈内投与1日目、280 mg/m²
他の名前：
  • ジャヴロー
薬：カペシタビン
アーム A : 1650 mg/m² アーム B : 2500 mg/m²
他の名前：
  • ゼローダ
  • 1日目から14日目まで
アクティブコンパレータ：カペシタビンアーム B : カペシタビン
1250 mg/m² を 1 日 2 回、各サイクルの 1 日目から開始して連続 14 日間経口投与し、その後 1 週間休薬
薬：カペシタビン
アーム A : 1650 mg/m² アーム B : 2500 mg/m²
他の名前：
  • ゼローダ
  • 1日目から14日目まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行日は、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間評価されます。
この試験の主要評価項目は、無作為化日から進行日または死因を問わず死亡日まで計算される無増悪生存期間である。 進行していない患者は、最後の腫瘍評価の日、または進行がないことが示された追跡調査の最後の連絡の日で打ち切りとなります。
進行日は、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pierre Fabre Medicament

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Binghe XU, MD、Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • L00070 IN 311 B0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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