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진행성 유방암 환자에서 Vinflunine + Capecitabine 대 Capecitabine 단독 요법의 3상 연구

2019년 1월 29일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

이전에 진행된 유방암 환자에서 Vinflunine + Capecitabine 대 Capecitabine 단독 요법의 다기관, 무작위, III상 연구

안트라사이클린과 탁산 이후 병이 진행된 환자의 치료 옵션은 제한적입니다. 카페시타빈은 현재 이 환경에서 역할을 하지만 환자의 80%가 이 치료에 반응하지 않고 반응하는 환자는 결국 임상적 내성이 발생합니다.

빈플루닌의 항종양 활성은 안트라사이클린과 탁산에 노출된 유방암 환자에게서 입증되었습니다.

Vinflunine + capecitabine은 이전에 anthracycline과 taxane으로 치료받은 환자에게 실행 가능한 조합인 것으로 나타났습니다. 조합된 각각의 약물은 효과적인 용량으로 투여될 수 있다.

이 집단은 임상적 이점이 확립된 치료 옵션이 거의 없습니다. 이 그룹을 위한 새로운 요법과 잠재적인 새로운 치료 기준의 개발이 중요합니다.

  • 기본 목표:

    • 안트라사이클린과 탁산으로 사전 치료를 받은 진행성 유방암 환자에서 빈플루닌과 카페시타빈 병용 요법과 카페시타빈 단독 요법의 효능을 무진행 생존 기간과 비교합니다.

  • 보조 목표:

    • 반응 속도, 반응 시간 및 반응 지속 시간을 양쪽 팔에서 평가하기 위해
    • 두 팔 사이의 질병 통제율을 비교하기 위해
    • 양 팔의 질병 통제 기간을 평가하기 위해
    • 두 팔의 전체 생존을 평가하기 위해
    • 안전성을 평가하기 위해

방법론 이 다기관 공개 라벨 무작위 3상 연구는 이전에 안트라사이클린과 탁산으로 치료받은 총 334명의 진행성 유방암 환자를 등록합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 VFL과 카페시타빈(A군) 또는 카페시타빈 단독(B군)을 투여받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

RECIST 1.1은 종양 평가에 사용됩니다. CTC - CAE 버전 3.0은 안전성 평가에 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Taichung, 대만
      • Taipei, 대만
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • NUH
      • Singapore, 싱가포르, 258500
        • Gleneagles Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Changchun, 중국
      • Chengdu, 중국
      • Dalian, 중국
      • Fuzhou, 중국
      • Hangzhou, 중국
      • Harbin, 중국
      • Jinan, 중국
      • Nanjing, 중국
      • Shanghai, 중국
      • Shenyang, 중국
      • Tianjin, 중국
      • Wuhan, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 Her-2 음성 유방 암종
  3. 근치적 수술이나 방사선 요법을 시행할 수 없는 문서화된 국소 재발성 또는 전이성 질환
  4. 신보강 또는 보조 환경에서 시행된 것을 포함하여 1, 2 또는 3개의 이전 화학 요법 요법. 식이요법 중 적어도 하나는 진행된 질병의 치료를 위해 제공되어야 합니다.
  5. 사전 치료에는 안트라사이클린과 탁산이 모두 포함되어야 합니다. 독소루비신 180mg/m² 또는 에피루비신 300mg/m²의 최소 누적 용량
  6. 가장 최근의 화학 요법에서 또는 12개월 이내에 기록된 진행.
  7. 사전 호르몬 요법 허용
  8. 사전 방사선 요법은 골수의 30% 미만으로 허용됩니다.
  9. RECIST V1.1에 따라 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  10. 최근 수술에서 적절한 회복
  11. 예상 수명이 12주 이상
  12. KPS 70% 이상
  13. 21세 이상 80세 미만
  14. ANC) 1.5 x 109/L 이상, 혈소판 수 100 x109/L 이상 및 헤모글로빈 > 10 g/dL.
  15. 간 전이의 경우 빌리루빈은 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하, AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하 또는 ULN의 5배 이하, 알칼리 포스파타아제는 ULN의 5배 이하입니다.
  16. 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상
  17. 정상 심전도
  18. 쿠마딘 또는 와파린을 사용하는 환자는 안정적인 용량을 유지하고 INR이 3 이하이어야 합니다.
  19. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 최초 치료 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  20. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 상태는 시험에 등록하기 전에 환자와 함께 평가해야 합니다.

제외 기준

  1. 뇌전이 또는 연수막 침범의 임상적 증거가 있거나 알려져 있습니다.
  2. 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관염 또는 증상이 있는 흉막 삼출액(등급 > 2).
  3. 30일 이내에 다른 실험적 약물 또는 화학 요법을 받은 환자
  4. 다음을 제외한 두 번째 원발성 악성 종양의 병력: 양측성 유방암, 자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 및 재발의 증거가 없는 최소 5년 이전에 치료된 기타 악성 종양
  5. CTCAE 버전 3.0 등급 >1의 기존 운동/감각 말초 신경병증
  6. 3회 이상의 화학 요법 요법을 받은 환자
  7. 카페시타빈 및/또는 빈카-알칼로이드를 사용한 선행 요법
  8. 빈카 알칼로이드 및/또는 플루오로피리미딘 또는 임의의 연구 약물에 대한 금기증에 대한 중증 과민증의 병력
  9. 알려지거나 의심되는 DPD
  10. 임신 또는 수유 포함 시 양성 임신 테스트 포함
  11. 연구 치료 시작 전 2개월 동안, 연구 기간 전체 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 의학적으로 허용된 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
  12. HIV 감염의 알려진 병력
  13. 경구 약물 복용 및/또는 흡수 불능
  14. 임의의 심각하고 동시에 조절되지 않는 의학적 장애, 특히 조절되지 않는 고칼슘혈증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 고혈압, 부정맥, 협심증 또는 무작위화 전 6개월 이내에 심근경색의 이전 병력.
  15. 고용량 화학 요법 후 이전 BMT 또는 자가 줄기 세포 주입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A군: iv 빈플루닌 + 카페시타빈
3주마다 각 주기의 제1일에 Vinflunine 용량 280 mg/m², 카페시타빈 825 mg/m²을 각 주기의 제1일부터 시작하여 연속 14일 동안 매일 2회 경구 투여한 후 1주간 휴식합니다.
의약품: 빈플루닌
정맥 투여 1일 3주마다 1회, 280 mg/m²
다른 이름들:
  • 자블로
의약품: 카페시타빈
A군 : 1650mg/m² B군 : 2500mg/m²
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 1일부터 14일까지
활성 비교기: 카페시타빈아암 B: 카페시타빈
1250 mg/m² 1일 2회 각 주기의 1일부터 시작하여 연속 14일 동안 경구 투여한 후 1주일 휴식
의약품: 카페시타빈
A군 : 1650mg/m² B군 : 2500mg/m²
다른 이름들:
  • 젤로다
  • 1일부터 14일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행 날짜는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 평가된 날짜까지 6주마다 최대 3년까지 평가됩니다.
시험의 1차 종점은 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 원인에 관계없이 사망 날짜까지 계산된 무진행 생존입니다. 진행되지 않은 환자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 진행이 없는 후속 조치의 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
진행 날짜는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 평가된 날짜까지 6주마다 최대 3년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pierre Fabre Medicament

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • L00070 IN 311 B0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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