Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III winfluniny plus kapecytabina w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III winfluniny plus kapecytabina w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z wcześniej zaawansowanym rakiem piersi

Możliwości leczenia pacjentów, u których doszło do progresji po antracyklinie i taksanie, są ograniczone. Kapecytabina odgrywa obecnie rolę w tym układzie, jednak aż 80% pacjentów nie reaguje na to leczenie, a u tych, którzy reagują, ostatecznie rozwija się oporność kliniczna.

Działanie przeciwnowotworowe winfluniny wykazano u pacjentek z rakiem piersi po ekspozycji na antracyklinę i taksan.

Wykazano, że winflunina i kapecytabina są możliwym połączeniem dla pacjentów leczonych wcześniej antracykliną i taksanem. Każdy lek w kombinacji można podawać w skutecznych dawkach.

Ta populacja ma niewiele opcji terapeutycznych o ustalonej korzyści klinicznej. Ważne jest opracowanie nowego schematu i potencjalnego nowego standardu opieki nad tą grupą.

  • Podstawowy cel:

    • porównanie skuteczności skojarzenia winfluniny i kapecytabiny z samą kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych wcześniej antracykliną i taksanem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby.

  • Cele drugorzędne:

    • w celu oceny odsetka odpowiedzi, czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w obu ramionach
    • w celu porównania wskaźnika kontroli choroby między ramionami
    • w celu oceny czasu trwania kontroli choroby w obu ramionach
    • w celu oceny przeżycia całkowitego w obu ramionach
    • ocenić bezpieczeństwo

Metodologia Do tego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania fazy III zostanie włączonych łącznie 334 pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, które wcześniej były leczone antracykliną i taksanem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących VFL z kapecytabiną (Ramię A) lub samą kapecytabiną (Ramię B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RECIST 1.1 zostanie użyty do oceny guza CTC – CAE w wersji 3.0 zostanie użyty do oceny bezpieczeństwa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Dalian, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Harbin, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • NUH
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi Her-2 ujemny
  3. Udokumentowana miejscowo nawracająca lub przerzutowa choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  4. Jeden, dwa lub trzy wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym stosowane w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego. Co najmniej jeden ze schematów musi być zastosowany w leczeniu zaawansowanej choroby.
  5. Wcześniejsze leczenie musiało obejmować zarówno antracyklinę, jak i taksan. minimalna dawka skumulowana 180 mg/m² doksorubicyny lub 300 mg/m² epirubicyny
  6. Udokumentowana progresja w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii.
  7. Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna
  8. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona do mniej niż 30% szpiku kostnego
  9. LChoroba mierzalna lub niemierzalna zdefiniowana zgodnie z RECIST V1.1
  10. Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji
  11. Szacunkowa długość życia wyższa lub równa 12 tygodni
  12. KPS równy lub wyższy niż 70%
  13. Wiek równy lub wyższy niż 21 lat i < 80 lat
  14. ANC) co najmniej 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny > 10 g/dl.
  15. Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT i AlAT mniejsza lub równa 2,5 x GGN lub mniejsza lub równa 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby, aktywność fosfatazy alkalicznej mniejsza lub równa 5 x GGN.
  16. Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min
  17. Normalne EKG
  18. Pacjenci przyjmujący kumadynę lub warfarynę muszą otrzymywać stabilne dawki, a INR musi być mniejsze lub równe 3
  19. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem leku.
  20. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy ocenić z pacjentem przed rejestracją do badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Znane lub z klinicznymi dowodami przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Zapalenie naczyń chłonnych płuc lub objawowy wysięk opłucnowy (stopień > 2), które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali inny eksperymentalny lek lub chemioterapię w ciągu 30 dni
  4. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem: obustronnego raka piersi, raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i innego nowotworu leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez cech nawrotu
  5. Istniejąca wcześniej motoryczna/czuciowa neuropatia obwodowa stopnia >1 wg CTCAE wersja 3.0
  6. Pacjenci, którzy otrzymali > 3 schematy chemioterapii
  7. Wcześniejsza terapia kapecytabiną i (lub) alkaloidami barwinka
  8. Historia ciężkiej nadwrażliwości na alkaloidy barwinka i/lub fluoropirymidynę lub jakiekolwiek przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków
  9. Znany lub podejrzewany DPD
  10. Ciąża lub karmienie piersią; Z pozytywnym testem ciążowym w momencie włączenia
  11. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce lub nie może zastosować medycznie akceptowanej metody unikania ciąży w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badanego leku, przez cały okres badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  12. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  13. Niezdolność do przyjmowania i/lub wchłaniania leków doustnych
  14. Każde poważne, współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne, w szczególności niekontrolowana hiperkalcemia, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie wysokiego ryzyka, arytmia, dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  15. Wcześniejsza infuzja BMT lub autologicznych komórek macierzystych po chemioterapii w dużych dawkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: dożylna winflunina plus kapecytabina
Winflunina w dawce 280 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu co 3 tygodnie, kapecytabina 825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę doustnie przez 14 kolejnych dni, począwszy od 1. dnia każdego cyklu, po czym następuje 1 tydzień przerwy.
Lek: winflunina
podanie dożylne dzień 1 raz na 3 tygodnie, 280 mg/m²
Inne nazwy:
  • Javlor
Lek: Kapecytabina
Ramię A : 1650 mg/m² Ramię B : 2500 mg/m²
Inne nazwy:
  • xeloda
  • od dnia 1 do dnia 14
Aktywny komparator: kapecytabina Ramię B: kapecytabina
1250 mg/m² dwa razy na dobę doustnie przez 14 kolejnych dni, począwszy od 1. dnia każdego cyklu, po którym następuje 1 tydzień przerwy
Lek: Kapecytabina
Ramię A : 1650 mg/m² Ramię B : 2500 mg/m²
Inne nazwy:
  • xeloda
  • od dnia 1 do dnia 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: data progresji będzie oceniana co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas przeżycia wolny od progresji liczony od daty randomizacji do daty progresji lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Pacjent, u którego nie nastąpiła progresja, zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza lub w dniu ostatniego kontaktu z wizytą kontrolną wykazującą brak progresji.
data progresji będzie oceniana co 6 tygodni, począwszy od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Medicament

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L00070 IN 311 B0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na winflunina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami