Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III vinflunin plus kapecitabin versus kapecitabin samotný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

29. ledna 2019 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Multicentrická, randomizovaná studie fáze III vinflunin plus kapecitabin versus kapecitabin samotný u pacientek s pokročilým karcinomem prsu dříve

Možnosti léčby pacientů, kteří progredovali po antracyklinu a taxanu, jsou omezené. Kapecitabin má v současné době v tomto prostředí svou roli, přesto až 80 % pacientů na tuto léčbu nereaguje a u těch, kteří reagují, se nakonec vyvine klinická rezistence.

Protinádorová aktivita vinfluninu byla prokázána u pacientek s rakovinou prsu po expozici antracyklinu a taxanu.

Vinflunin a kapecitabin se ukázaly jako vhodná kombinace pro pacienty dříve léčené antracyklinem a taxanem. Každé léčivo v kombinaci může být podáváno v účinných dávkách.

Tato populace má málo terapeutických možností s prokázaným klinickým přínosem. Důležitý je vývoj nového režimu a potenciálního nového standardu péče pro tuto skupinu.

  • Primární cíl:

    • porovnat u pacientek s pokročilým karcinomem prsu předléčených antracyklinem a taxanem účinnost kombinace vinfluninu a kapecitabinu se samotným kapecitabinem z hlediska přežití bez progrese.

  • Sekundární cíle:

    • k vyhodnocení míry odpovědi, doby do odpovědi a trvání odpovědi v obou pažích
    • porovnat míru kontroly onemocnění mezi rameny
    • zhodnotit dobu trvání kontroly onemocnění v obou ramenech
    • k hodnocení celkového přežití v obou ramenech
    • vyhodnotit bezpečnost

Metodologie Do této multicentrické, otevřené, randomizované studie fáze III bude zařazeno celkem 334 pacientek s pokročilým karcinomem prsu, které byly dříve léčeny antracykliny a taxany. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali VFL plus kapecitabin (skupina A) nebo samotný kapecitabin (skupina B).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RECIST 1.1 bude použit pro hodnocení nádoru CTC - CAE verze 3.0 bude použit pro hodnocení bezpečnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • NUH
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Dalian, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Harbin, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený Her-2 negativní karcinom prsu
  3. Zdokumentované lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit kurativní operaci nebo radioterapii
  4. Jeden, dva nebo tři předchozí chemoterapeutické režimy včetně těch, které byly podávány v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Alespoň jeden z režimů musí být podán pro léčbu pokročilého onemocnění.
  5. Předchozí léčba musí zahrnovat jak antracyklin, tak taxan. minimální kumulativní dávka 180 mg/m² doxorubicinu nebo 300 mg/m² epirubicinu
  6. Zdokumentovaná progrese během nebo do 12 měsíců po poslední chemoterapii.
  7. Předchozí hormonální terapie je povolena
  8. Předchozí radiační terapie je povolena na méně než 30 % kostní dřeně
  9. LMěřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované podle RECIST V1.1
  10. Adekvátní zotavení po nedávné operaci
  11. Odhadovaná délka života vyšší nebo rovna 12 týdnům
  12. KPS rovný nebo vyšší než 70 %
  13. Věk rovný nebo vyšší než 21 let a < 80 let
  14. ANC) rovný nebo vyšší než 1,5 x 109/l, počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 100 x 109/l a hemoglobin > 10 g/dl.
  15. Bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), AST a ALT nižší nebo rovný 2,5násobku ULN nebo nižší nebo rovný 5násobku ULN v případě jaterních metastáz, alkalické fosfatázy nižší nebo rovný 5násobku ULN.
  16. Vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min
  17. Normální EKG
  18. Pacienti užívající kumadin nebo warfarin musí být na stabilních dávkách a INR nižší nebo rovný 3
  19. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před prvním podáním léčby.
  20. Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být posouzeny s pacientem před registrací do studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Známé nebo s klinickými známkami mozkových metastáz nebo leptomeningeálního postižení.
  2. Plicní lymfangitida nebo symptomatický pleurální výpotek (stupeň > 2), který vede k plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu.
  3. Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný experimentální lék nebo chemoterapii během 30 dnů
  4. Anamnéza druhé primární malignity, kromě: bilaterálního karcinomu prsu, in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže a jiného zhoubného nádoru léčeného alespoň před 5 lety bez známek recidivy
  5. Preexistující motorická/senzorická periferní neuropatie CTCAE verze 3.0 stupně >1
  6. Pacienti, kteří dostali > 3 režimy chemoterapie
  7. Předchozí léčba kapecitabinem a/nebo vinka-alkaloidy
  8. Těžká přecitlivělost na vinca alkaloidy a/nebo fluoropyrimidin v anamnéze nebo jakákoli kontraindikace k některému ze studovaných léků
  9. Známé nebo podezřelé DPD
  10. Těhotné nebo kojící; S pozitivním těhotenským testem při zařazení
  11. Žena ve fertilním věku, která není ochotna nebo schopna použít lékařsky uznávanou metodu k zabránění otěhotnění během 2 měsíců před zahájením studijní léčby, během období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby
  12. Známá anamnéza infekce HIV
  13. Neschopnost užívat a/nebo absorbovat perorální léky
  14. Jakákoli závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha, zejména nekontrolovaná hyperkalcémie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná vysoce riziková hypertenze, arytmie, angina pectoris nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací.
  15. Předchozí BMT nebo infuze autologních kmenových buněk po vysoké dávce chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: iv vinflunin plus kapecitabin
Dávka vinfluninu 280 mg/m² v den 1 každého cyklu každé 3 týdny, Capecitabine 825 mg/m² dvakrát denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého cyklu, po kterém následuje 1 týden přestávka.
Lék: vinflunin
intravenózní podání den 1 jednou za 3 týdny, 280 mg/m²
Ostatní jména:
  • Javlor
Lék: Kapecitabin
Rameno A: 1650 mg/m² Rameno B: 2500 mg/m²
Ostatní jména:
  • xeloda
  • ode dne 1 do dne 14
Aktivní komparátor: kapecitabin Rameno B: kapecitabin
1250 mg/m² dvakrát denně perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. dnem každého cyklu, po kterém následuje 1 týden přestávka
Lék: Kapecitabin
Rameno A: 1650 mg/m² Rameno B: 2500 mg/m²
Ostatní jména:
  • xeloda
  • ode dne 1 do dne 14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: datum progrese bude hodnoceno každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let
Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez progrese počítané od data randomizace do data progrese nebo data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Pacient, který neprogreduje, bude cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru nebo k datu posledního kontaktu s následným sledováním, které nevykazuje žádnou progresi.
datum progrese bude hodnoceno každých 6 týdnů počínaje datem randomizace do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Binghe XU, MD, Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L00070 IN 311 B0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení