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高リスクDLBCLにおけるボルテゾミブの維持 (Borma)

2020年10月21日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center

高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の維持療法を目的としたボルテゾミブの非盲検多施設第II相研究

この研究は、高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の維持療法を目的としたボルテゾミブの非盲検多施設第II相研究です。 第一目標は 3 年間の無再発生存期間 (RFS) であり、二次目標は 3 年間の全生存期間 (OS)、3 年間の無イベント生存期間 (EFS)、毒性プロファイル、生活の質 (FACT&GOG-Ntx) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IPI の高中間リスクまたは高リスクは、R-CHOP で治療された DLBCL 患者の長期治癒の可能性が約 50% の範囲にあります。 これらの高リスク患者は、標準的な R-CHOP または治験の可能性を確実にする臨床試験の文脈での治験アプローチに追加の新しい治療を考慮する必要があります。

ボルテゾミブは、DLBCL 由来細胞株に対して in vitro での活性を示しています。 ボルテゾミブ単剤療法またはボルテゾミブ併用化学療法は、管理可能な毒性を伴う濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫およびDLBCLに対して実行可能です。 ボルテゾミブは、非 GCB の DLBCL では化学療法の活性を増強しますが、GCB の DLBCL では増強しません。また、遺伝的に異なる DLBCL サブタイプに基づいた合理的な治療アプローチを提供します。

標準的な R-CHOP を使用したボルテゾミブの高い CR/CRu 率は、ボルテゾミブが耐久性のある反応につながる追加のメンテナンスのための優れたバックボーンである可能性があることを示唆しています。 しかし、高リスクDLBCL患者に対するR-CHOP治療後の維持療法としてボルテゾミブを使用した研究は存在しない。 そこで我々は、R-CHOPによる治療後にCRが確認された非GCB DLBCLの高リスク患者における有効性と生存率の改善を評価するために、維持療法として追加のボルテゾミブを適用した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに組織学的に確認されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫およびNon-GCBタイプのみが含まれる
  2. IPI リスクによる高中リスクまたは高リスク、または診断時のバルキーマス ≥ 10cm
  3. 完全奏効は、6 サイクルまたは 8 サイクルの R-CHOP 化学療法後に、改訂国際ワークショップ基準に基づいて CT スキャンで PET-CT 陰性が確認され、確認されます。
  4. 追加の手術または放射線療法も受け入れられます
  5. 年齢 20 歳以上
  6. パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
  7. 適切な腎機能: Cr < 2.5 mg/dL
  8. 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 x 正常上限値 UNV)ビリルビン < 1.5 x UNV アルカリホスファターゼ < 5 xUNV
  9. 適切なBM機能: ANC > 1,000/uL、血小板 > 75,000/uL、ヘモグロビン > 9.0 g/dL
  10. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 6～8サイクル後の腫瘍反応 CTx< CR
  2. 幹細胞移植を検討する
  3. 中枢神経系（CNS）転移
  4. 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある患者
  5. その他の重篤な疾患または医学的状態 A. 治療にもかかわらず不安定な心疾患、研究参加前6か月以内の心筋梗塞 B. 認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴 C. 制御されていない活動性感染症
  6. -過去5年以内に治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍。
  7. 治療薬の研究に対するアレルギー反応の既往歴
  8. グレード2以上の末梢神経障害
  9. 精巣の DLBCL と原発縦隔 DLBCL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 1 日目と 15 日目に皮下投与
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3mg/m2、1 日目と 15 日目 SC 12 か月間毎月繰り返す
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間の無再発生存期間
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
3年間の無再発生存率は、1年間維持療法を開始し、その後3年間追跡調査した後に評価されます。
最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年の全生存期間
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
3年の全生存率は、1年間維持療法を開始し、その後3年間追跡調査した後に評価されます。
最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
3年間イベントフリーサバイバル
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
3年無イベント生存率は、1年間維持療法を開始し、その後3年間追跡調査した後に評価されます。
最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
毒性プロファイル
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の化学療法サイクル後 30 日目の日まで
安全性プロファイルは、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されます。
最初の薬剤投与日から最後の化学療法サイクル後 30 日目の日まで
生活の質のスケール
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
生活の質は、1年間の維持療法を開始し、その後FACT&GOG-Ntxを使用して3年間追跡した後に評価されます。
最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen, LP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wonseog Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMC2013-04-124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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