Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibin ylläpito korkean riskin DLBCL:ssä (Borma)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Avoin, monikeskustutkimus vaiheen II bortetsomibista ylläpitohoitoon potilailla, joilla on korkean riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus vaiheen II bortetsomibilla ylläpitohoidossa potilailla, joilla on korkea riski diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Ensisijainen tavoite on 3 vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS) ja toissijaiset tavoitteet ovat 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), toksisuusprofiilit, elämänlaatu (FACT&GOG-Ntx)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean keskitason tai korkean riskin IPI:ssä on pitkäaikainen mahdollisuus parantua noin 50 % potilailla, joilla on DLBCL, joita hoidetaan R-CHOP:lla. Näille suuren riskin potilaille tulisi harkita uutta lisähoitoa tavanomaisen R-CHOP:n rinnalle tai tutkimusmenetelmiä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka on suunniteltu varmistamaan, että mahdollisesti parantava hoito.

Bortetsomibi on osoittanut aktiivisuutta in vitro DLBCL-peräisiä solulinjoja vastaan. Yksittäinen bortetsomibi tai kemoterapiayhdistelmä bortetsomibi ovat käyttökelpoisia follikulaarisessa, vaippasolussa, marginaalivyöhykkeen lymfoomassa ja DLBCL:ssä, jolloin toksisuus on hallittavissa. Bortetsomibi tehostaa kemoterapian aktiivisuutta ei-GCB:ssä mutta ei GCB DLBCL:ssä ja tarjoaa rationaalisen terapeuttisen lähestymistavan, joka perustuu geneettisesti erilaisiin DLBCL-alatyyppeihin.

Korkea CR/CRu-nopeus bortetsomibin ja standardin R-CHOP:n kanssa viittaa siihen, että se voi olla hyvä selkäranka lisäylläpidolle, mikä johtaa kestävään vasteeseen. Bortetsomibista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta ylläpitohoitona R-CHOP-hoidon jälkeen suuren riskin DLBCL-potilailla. Joten käytimme ylimääräistä bortetsomibia ylläpitohoitona arvioidaksemme tehokkuuden ja eloonjäämisasteen paranemista ei-GCB-DLBCL-potilailla, joilla oli varmistettu CR R-CHOP-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vasta histologisesti vahvistetut CD20-positiiviset diffuusi suuri B-solulymfoomat ja vain ei-GCB-tyyppi otetaan mukaan
  2. Suuri keskitaso tai korkea riski IPI-riskin vuoksi tai massa ≥ 10 cm diagnoosin yhteydessä
  3. Täydellinen vaste varmistetaan kuuden tai kahdeksan syklin R-CHOP-kemoterapian jälkeen TT-skannauksella, jossa on vahvistettu negatiivinen PET-CT tarkistettujen kansainvälisten työpajakriteerien perusteella.
  4. Lisäleikkaus tai sädehoito hyväksytään
  5. Ikä ≥ 20
  6. Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2
  7. Riittävä munuaisten toiminta: Cr < 2,5 mg/dl
  8. Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 x ylempi normaaliarvo UNV) Bilirubiini < 1,5 x UNV Alkalinen fosfataasi < 5 xUNV
  9. Riittävät BM-toiminnot: ANC > 1 000/uL ja verihiutale > 75 000/ul ja hemoglobiini > 9,0 g/dl
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvainvaste 6-8 syklin jälkeen CTx<CR
  2. Harkitse kantasolusiirtoa
  3. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  5. Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat A. Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa B. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset C. Aktiivinen hallitsematon infektio
  6. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
  7. Aiempi allerginen reaktio tutkimushoitolääkkeisiin
  8. Perifeerinen neuropatia aste 2 tai huonompi
  9. Kiveksen DLBCL ja primaarinen välikarsina DLBCL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bortetsomibi
bortetsomibi 1,3 mg/m2 ihonalaisesti päivinä 1 ja 15
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi 1,3 mg/m2, päivinä 1 ja 15 SC Toista joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Kolmen vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen arvioidaan sen jälkeen, kun ylläpitohoito on aloitettu 1 vuoden ajan ja sen jälkeen seurattu 3 vuoden ajan.
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen arvioidaan sen jälkeen, kun ylläpitohoito on aloitettu 1 vuoden ajan ja sen jälkeen seurataan 3 vuoden ajan.
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
3 vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Kolmen vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen arvioidaan sen jälkeen, kun ylläpitohoito on aloitettu 1 vuoden ajan ja sen jälkeen seurataan 3 vuoden ajan.
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: lääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30. päivään viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
Turvallisuusprofiilit arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
lääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30. päivään viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan 1 vuoden ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kolmen vuoden ajan FACT&GOG-Ntx:n avulla.
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen, LP

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMC2013-04-124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia