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Bortezomib-Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-DLBCL (Borma)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Bortezomib zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Bortezomib zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit hohem Risiko. Primäres Ziel ist ein 3-jähriges rezidivfreies Überleben (RFS) und sekundäre Ziele sind ein 3-jähriges Gesamtüberleben (OS), ein 3-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS), Toxizitätsprofile und Lebensqualität (FACT&GOG-Ntx).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein hohes mittleres oder hohes Risiko bei IPI hat bei Patienten mit DLBCL, die mit R-CHOP behandelt werden, eine langfristige Heilungschance von etwa 50 %. Diese Hochrisikopatienten sollten für eine zusätzliche neue Behandlung zum Standard-R-CHOP oder für Untersuchungsansätze im Rahmen klinischer Studien in Betracht gezogen werden, die darauf abzielen, eine potenziell kurative Therapie sicherzustellen.

Bortezomib zeigte in vitro Aktivität gegen von DLBCL abgeleitete Zelllinien. Eine Bortezomib-Monotherapie oder eine Bortezomib-Chemotherapie sind bei Follikellymphom, Mantelzelllymphom, Randzonenlymphom und DLBCL mit beherrschbaren Toxizitäten möglich. Bortezomib steigert die Aktivität der Chemotherapie bei Nicht-GCB-, aber nicht GCB-DLBCL und bietet einen rationalen Therapieansatz auf der Grundlage genetisch unterschiedlicher DLBCL-Subtypen.

Eine hohe CR/CRu-Rate bei Bortezomib mit Standard-R-CHOP deutet darauf hin, dass es ein gutes Rückgrat für zusätzliche Erhaltungstherapien sein könnte, die zu einem dauerhaften Ansprechen führen. Es gibt jedoch keine Studie zu Bortezomib als Erhaltungstherapie nach Behandlung mit R-CHOP bei Hochrisikopatienten mit DLBCL. Deshalb haben wir zusätzlich Bortezomib als Erhaltungstherapie eingesetzt, um die Verbesserung der Wirksamkeit und Überlebensraten bei Hochrisikopatienten mit Nicht-GCB-DLBCL zu beurteilen, bei denen nach der Behandlung mit R-CHOP eine bestätigte CR festgestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu histologisch bestätigte CD20-positive diffuse großzellige B-Zell-Lymphome und nur Nicht-GCB-Typen werden eingeschlossen
  2. Hohes mittleres oder hohes Risiko durch IPI-Risiko oder sperrige Raumforderung ≥ 10 cm bei Diagnose
  3. Das vollständige Ansprechen wird nach sechs oder acht Zyklen R-CHOP-Chemotherapie durch CT-Scan mit bestätigtem negativem PET-CT basierend auf den Revised International Workshop Criteria bestätigt.
  4. Zusätzliche Operationen oder Strahlentherapie werden akzeptiert
  5. Alter ≥ 20
  6. Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  7. Ausreichende Nierenfunktion: Cr < 2,5 mg/dl
  8. Ausreichende Leberfunktionen: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert UNV) Bilirubin < 1,5 x UNV Alkalische Phosphatase < 5 x UNV
  9. Angemessene BM-Funktionen: ANC > 1.000/µl und Thrombozyten > 75.000/µl und Hämoglobin > 9,0 g/dl
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorreaktion nach 6–8 Zyklen CTx< CR
  2. Erwägen Sie eine Stammzelltransplantation
  3. Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  5. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden A. Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn B. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen einschließlich Demenz oder Krampfanfällen C. Aktive unkontrollierte Infektion
  6. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Studienmedikamente
  8. Periphere Neuropathie Grad 2 oder schlechter
  9. DLBCL des Hodens und primäres mediastinales DLBCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 subkutan an Tag 1 und 15
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, am 1. und 15. Tag s.c. 12 Monate lang jeden Monat wiederholen
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Das 3-jährige rezidivfreie Überleben wird nach Beginn der Erhaltungstherapie für 1 Jahr und anschließender Nachbeobachtung für 3 Jahre beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben wird nach Beginn der Erhaltungstherapie für 1 Jahr und anschließender Nachbeobachtung für 3 Jahre beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
3 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Das 3-jährige ereignisfreie Überleben wird nach Beginn der Erhaltungstherapie für 1 Jahr und anschließender Nachbeobachtung für 3 Jahre beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum des 30. Tages nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Sicherheitsprofile werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum des 30. Tages nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Die Lebensqualität wird nach Beginn der einjährigen Erhaltungstherapie und anschließender dreijähriger Nachbeobachtung mit FACT&GOG-Ntx beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC2013-04-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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