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Manutenzione di bortezomib in DLBCL ad alto rischio (Borma)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Studio multicentrico di fase II in aperto su bortezomib per la terapia di mantenimento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico in aperto su bortezomib per la terapia di mantenimento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ad alto rischio. L'obiettivo primario è 3 anni di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e gli obiettivi secondari sono 3 anni di sopravvivenza globale (OS), 3 anni di sopravvivenza libera da eventi (EFS), profili di tossicità, qualità della vita (FACT&GOG-Ntx)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rischio alto-intermedio o alto nell'IPI ha una possibilità di cura a lungo termine nell'intervallo di circa il 50% nei pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP. Questi pazienti ad alto rischio dovrebbero essere presi in considerazione per un nuovo trattamento aggiuntivo rispetto allo standard R-CHOP o per approcci sperimentali nel contesto di studi clinici progettati per garantire una terapia potenzialmente curativa.

Bortezomib ha mostrato attività in vitro contro linee cellulari derivate da DLBCL. Il bortezomib a singolo agente o il bortezomib combinato chemioterapico sono fattibili nel linfoma follicolare, a cellule del mantello, della zona marginale e DLBCL con tossicità gestibili. Bortezomib potenzia l'attività della chemioterapia nei DLBCL non GCB ma non GCB e fornisce un approccio terapeutico razionale basato su sottotipi DLBCL geneticamente distinti.

L'alto tasso CR/CRu con bortezomib con R-CHOP standard suggerisce che potrebbe essere una buona spina dorsale per una manutenzione aggiuntiva che porta a una risposta duratura. Tuttavia, non vi sono studi su bortezomib come terapia di mantenimento dopo il trattamento con R-CHOP in pazienti ad alto rischio con DLBCL. Quindi abbiamo applicato bortezomib aggiuntivo come terapia di mantenimento al fine di valutare il miglioramento dell'efficacia e dei tassi di sopravvivenza nei pazienti ad alto rischio con DLBCL non GCB a cui era stata confermata la CR dopo il trattamento con R-CHOP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi linfomi diffusi a grandi cellule B positivi per CD20 recentemente confermati istologicamente e solo il tipo non GCB
  2. Rischio intermedio alto o alto per rischio IPI o massa voluminosa ≥ 10 cm alla diagnosi
  3. La risposta completa è confermata dopo sei o otto cicli di chemioterapia R-CHOP mediante scansione TC con PET-CT negativo confermato in base ai criteri Revised International Workshop.
  4. Sono accettati ulteriori interventi chirurgici o radioterapici
  5. Età ≥ 20
  6. Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  7. Funzionalità renale adeguata: Cr < 2,5 mg/dL
  8. Funzionalità epatica adeguata: Transaminasi (AST/ALT) < 3 x valore normale superiore UNV) Bilirubina < 1,5 x UNV Fosfatasi alcalina < 5 x UNV
  9. Funzioni BM adeguate: ANC > 1.000/uL e piastrine > 75.000/uL ed emoglobina > 9,0 g/dL
  10. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Risposta del tumore dopo 6-8 cicli CTx<CR
  2. Prendi in considerazione il trapianto di cellule staminali
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  5. Altre gravi malattie o condizioni mediche A. Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio B. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni C. Infezione attiva incontrollata
  6. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina.
  7. Storia precedente di reazione allergica ai farmaci del trattamento in studio
  8. Neuropatia periferica di grado 2 o peggiore
  9. DLBCL del testicolo e DLBCL mediastinico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1 e 15
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, nei giorni 1 e 15 SC Ripetere ogni mese per 12 mesi
Altri nomi:
  • velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da recidiva di 3 anni sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di 3 anni
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La sopravvivenza globale a 3 anni sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
3 anni di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da eventi a 3 anni sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
Profili di tossicità
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del 30° giorno dall'ultimo ciclo di chemioterapia
I profili di sicurezza saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del 30° giorno dall'ultimo ciclo di chemioterapia
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La qualità della vita sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni utilizzando FACT&GOG-Ntx.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen, LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC2013-04-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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