高リスクDLBCLにおけるボルテゾミブの維持 (Borma)
高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の維持療法を目的としたボルテゾミブの非盲検多施設第II相研究
調査の概要
詳細な説明
IPI の高中間リスクまたは高リスクは、R-CHOP で治療された DLBCL 患者の長期治癒の可能性が約 50% の範囲にあります。 これらの高リスク患者は、標準的な R-CHOP または治験の可能性を確実にする臨床試験の文脈での治験アプローチに追加の新しい治療を考慮する必要があります。
ボルテゾミブは、DLBCL 由来細胞株に対して in vitro での活性を示しています。 ボルテゾミブ単剤療法またはボルテゾミブ併用化学療法は、管理可能な毒性を伴う濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫およびDLBCLに対して実行可能です。 ボルテゾミブは、非 GCB の DLBCL では化学療法の活性を増強しますが、GCB の DLBCL では増強しません。また、遺伝的に異なる DLBCL サブタイプに基づいた合理的な治療アプローチを提供します。
標準的な R-CHOP を使用したボルテゾミブの高い CR/CRu 率は、ボルテゾミブが耐久性のある反応につながる追加のメンテナンスのための優れたバックボーンである可能性があることを示唆しています。 しかし、高リスクDLBCL患者に対するR-CHOP治療後の維持療法としてボルテゾミブを使用した研究は存在しない。 そこで我々は、R-CHOPによる治療後にCRが確認された非GCB DLBCLの高リスク患者における有効性と生存率の改善を評価するために、維持療法として追加のボルテゾミブを適用した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に確認されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫およびNon-GCBタイプのみが含まれる
- IPI リスクによる高中リスクまたは高リスク、または診断時のバルキーマス ≥ 10cm
- 完全奏効は、6 サイクルまたは 8 サイクルの R-CHOP 化学療法後に、改訂国際ワークショップ基準に基づいて CT スキャンで PET-CT 陰性が確認され、確認されます。
- 追加の手術または放射線療法も受け入れられます
- 年齢 20 歳以上
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
- 適切な腎機能: Cr < 2.5 mg/dL
- 適切な肝機能: トランスアミナーゼ (AST/ALT) < 3 x 正常上限値 UNV)ビリルビン < 1.5 x UNV アルカリホスファターゼ < 5 xUNV
- 適切なBM機能: ANC > 1,000/uL、血小板 > 75,000/uL、ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 6～8サイクル後の腫瘍反応 CTx< CR
- 幹細胞移植を検討する
- 中枢神経系（CNS）転移
- 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊を行っていない妊娠の可能性のある患者
- その他の重篤な疾患または医学的状態 A. 治療にもかかわらず不安定な心疾患、研究参加前6か月以内の心筋梗塞 B. 認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴 C. 制御されていない活動性感染症
- -過去5年以内に治癒治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍。
- 治療薬の研究に対するアレルギー反応の既往歴
- グレード2以上の末梢神経障害
- 精巣の DLBCL と原発縦隔 DLBCL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 1 日目と 15 日目に皮下投与
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ボルテゾミブ 1.3mg/m2、1 日目と 15 日目 SC 12 か月間毎月繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無再発生存期間
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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3年間の無再発生存率は、1年間維持療法を開始し、その後3年間追跡調査した後に評価されます。
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最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年の全生存期間
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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3年の全生存率は、1年間維持療法を開始し、その後3年間追跡調査した後に評価されます。
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最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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3年間イベントフリーサバイバル
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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3年無イベント生存率は、1年間維持療法を開始し、その後3年間追跡調査した後に評価されます。
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最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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毒性プロファイル
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の化学療法サイクル後 30 日目の日まで
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安全性プロファイルは、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されます。
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最初の薬剤投与日から最後の化学療法サイクル後 30 日目の日まで
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生活の質のスケール
時間枠：最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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生活の質は、1年間の維持療法を開始し、その後FACT&GOG-Ntxを使用して3年間追跡した後に評価されます。
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最初の薬剤投与日から最後の追跡調査日まで、最長 4 年間評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Wonseog Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。