Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib-vedligeholdelse i højrisiko-DLBCL (Borma)

21. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Åbent, multicenter fase II-studie af Bortezomib til vedligeholdelsesterapi hos patienter med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

Dette studie er et åbent, multicenter fase II-studie af Bortezomib til vedligeholdelsesterapi hos patienter med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Primært mål er 3 års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og sekundære mål er 3 års samlet overlevelse (OS), 3 års hændelsesfri overlevelse (EFS), toksicitetsprofiler, livskvalitet (FACT&GOG-Ntx)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Høj-intermediær eller høj risiko i IPI har en langsigtet chance for helbredelse i området omkring 50% hos patienter med DLBCL behandlet med R-CHOP. Disse højrisikopatienter bør overvejes for yderligere ny behandling til standard R-CHOP eller undersøgelsesmetoder i forbindelse med kliniske forsøg, der er designet til at sikre, at potentielt helbredende terapi.

Bortezomib har vist aktivitet in vitro mod DLBCL-afledte cellelinjer. Bortezomib som enkeltstof eller kemoterapi kombineret bortezomib er mulig ved follikulært, kappecelle-, marginalzonelymfom og DLBCL med håndterbare toksiciteter. Bortezomib øger aktiviteten af ​​kemoterapi i ikke-GCB, men ikke GCB DLBCL, og giver en rationel terapeutisk tilgang baseret på genetisk distinkte DLBCL-undertyper.

Høj CR/CRu-rate med bortezomib med standard R-CHOP antyder, at det kan være en god rygrad for yderligere vedligeholdelse, hvilket fører til varig respons. Der er dog ingen undersøgelse af bortezomib som vedligeholdelsesbehandling efter behandling med R-CHOP hos højrisikopatienter med DLBCL. Så vi anvendte yderligere bortezomib som vedligeholdelsesbehandling for at vurdere forbedring af effektivitet og overlevelsesrater hos højrisikopatienter med ikke-GCB DLBCL, som var blevet bekræftet CR efter behandling med R-CHOP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt histologisk bekræftede CD20 positive diffuse store B-celle lymfomer og kun ikke-GCB type vil blive inkluderet
  2. Høj mellem- eller højrisiko ved IPI-risiko eller voluminøs masse ≥ 10 cm ved diagnose
  3. Fuldstændig respons bekræftes efter seks eller otte cyklusser R-CHOP kemoterapi ved CT-scanning med bekræftet negativ PET-CT baseret på de Reviderede International Workshop Criteria.
  4. Yderligere kirurgi eller strålebehandling accepteres
  5. Alder ≥ 20
  6. Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  7. Adeqaute nyrefunktion: Cr < 2,5 mg/dL
  8. Adeqaute leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 x øvre normalværdi UNV) Bilirubin < 1,5 x UNV Alkalisk fosfatase < 5 xUNV
  9. Adeqaute BM-funktioner: ANC > 1.000/uL og blodplade > 75.000/uL og hæmoglobin > 9,0 g/dL
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorrespons efter 6-8 cyklusser CTx< CR
  2. Overvej stamcelletransplantation
  3. Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Gravide eller ammende kvinder, patienter i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  5. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande A. Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart B. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald C. Aktiv ukontrolleret infektion
  6. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i cervix uteri.
  7. Tidligere anamnese med allegisk reaktion på undersøgelse af lægemidler
  8. Perifer neuropati grad 2 eller værre
  9. DLBCL af testiklen og primær mediastinal DLBCL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bortezomib
bortezomib 1,3mg/m2 subkutant på dag 1 og 15
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3mg/m2, på dag 1 og 15 SC Gentag hver måned i 12 måneder
Andre navne:
  • velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års tilbagefaldsfri overlevelse vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års samlet overlevelse vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års hændelsesfri overlevelse vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
Toksicitetsprofiler
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for den 30. dag efter sidste kemoterapicyklus
Sikkerhedsprofiler vil blive evalueret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for den 30. dag efter sidste kemoterapicyklus
Livskvalitet skala
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
Livskvalitet vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år ved brug af FACT&GOG-Ntx.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC2013-04-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger