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病的近視における脈絡膜血管新生のための低フルエンスベルテポルフィン光線力学療法とラニビズマブ

2013年10月25日 更新者：Chiosi Flavia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

病的近視における脈絡膜血管新生に対するフルエンス低減ベルテポルフィン光線力学療法とラニビズマブの併用：48週間の研究結果

病的近視 (PM) に続発する中心窩下脈絡膜血管新生を有する患者における低フルエンス ベルテポルフィン光線力学療法 (RF-PDT) と組み合わせたラニビズマブの有効性を実証すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

60 人の患者がラニビズマブ 0.5 mg と低フルエンス (RF) ベルテポルフィン PDT を併用投与されました。 最初にラニビズマブを患者に投与し、続いて 7 日後に RF-PDT を投与しました。 続いて、硝子体内ラニビズマブ (IVR) が必要に応じて注射されました (pro re nata)。 すべての患者は、48 週間にわたって 4 週間ごとに評価されました。

主な結果の測定値: 48 週でのベースラインからの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって分析された平均中心窩厚 (CFT) の減少、およびマイクロペリメトリー (MP) 評価で登録された黄斑感度の改善。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病的近視、球面当量が 6 D を超え、眼軸の長さが 26 mm を超えると定義されます (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec、ダブリン、カリフォルニア、米国)。
  • 後極近視性網膜変化（後部ブドウ腫、脈絡網膜萎縮、乳頭状三日月）;
  • 中心窩下または傍中心窩CNVのフルオレセイン血管造影（FA）検出（病変が中心窩無血管ゾーンの幾何学的中心の下ではなく、200 mmよりも近い場合、CNVは中心窩近くに分類されました）。
  • 透明な眼球;
  • -症状の持続期間が登録前4週間以内。

除外基準:

  • 以前の硝子体内薬物注射またはPDT-Vを含むCNVの以前の治療;
  • 糖尿病性網膜症または網膜血管閉塞症などの他の黄斑症の存在;
  • 最近の心筋梗塞または他の血栓塞栓症の病歴;
  • 進行中の制御されていない高血圧または緑内障;
  • 屈折媒体の不透明度;
  • 眼科手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PDT 標準フルエンス、ラニビズマブ
ベルテポルフィン (6 mg/m2) SF (波長 689 nm; 線量 50 J/cm2; 光強度 600 ミリワット (mW)/cm2 で 83 秒間) + 0.5 mg 硝子体内ラニビズマブ
薬：PDT 標準フルエンス、ラニビズマブ
ベルテポルフィン PDT 併用療法群では、患者は 1 日目に 0.5 mg (10 mg/ml) IVR 注射で治療され、7 日後に PDT 標準フルエンス (波長 689 nm; 線量 50 J/cm2; 光強度 600 mW) で治療されました。 /cm2 で 83 秒）。 ラニビズマブ プロレナタ (PRN) は、再治療基準が満たされた場合、30 日間隔で投与できます。 再治療は、OCTで50μmを超える網膜内液または網膜下液の増加に基づいていました。 BCVA早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで5文字以上の損失。 FA画像のCNVからのフルオレセイン漏出。
他の名前：
  • 光線力学療法
実験的：PDT 低フルエンス、ラニビズマブ
ベルテポルフィン (6 mg/m2) RF (波長 689 nm; 線量 25 J/cm2 ; 光強度 300 mW/cm2 で 83 秒間) + 0.5 mg 硝子体内ラニビズマブ
薬：PDT 減少フルエンス、ラニビズマブ
ベルテポルフィン PDT 併用療法群では、患者は 1 日目に 0.5 mg (10 mg/ml) の IVR 注射で治療され、7 日後に PDT でフルエンスが低下しました (波長 689 nm、線量 25 J/cm2、光強度 300 mW)。再治療基準が満たされた場合、ラニビズマブ プロレナタ (PRN) は 30 日の間隔で投与できます。 再治療は、OCTで50μmを超える網膜内液または網膜下液の増加に基づいていました。 BCVA早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで5文字以上の損失。 FA画像のCNVからのフルオレセイン漏出。
他の名前：
  • 光線力学療法
実験的：ラニビズマブ
0.5 mg (10 mg/ml) ラニビズマブの硝子体内投与。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブ単独療法群では、患者は 6 週間ごとに 0.5 mg (10 mg/ml) の IVR 注射を 3 回連続して行う負荷期で治療されました。 ラニビズマブ プロレナタ (PRN) は、再治療基準が満たされた場合、30 日間隔で投与できます。 再治療は、OCTで50μmを超える網膜内液または網膜下液の増加に基づいていました。 BCVA早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで5文字以上の損失。 FA画像のCNVからのフルオレセイン漏出。
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Flavia Chiosi, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • fidelio

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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