Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde fluentie Verteporfin fotodynamische therapie plus Ranibizumab voor choroïdale neovascularisatie bij pathologische bijziendheid

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Verteporfin fotodynamische therapie met verminderde invloed plus ranibizumab voor choroïdale neovascularisatie bij pathologische bijziendheid: onderzoeksresultaten van 48 weken

Om de werkzaamheid aan te tonen van ranibizumab in combinatie met verteporfin fotodynamische therapie (RF-PDT) met verminderde fluence bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie (PM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten kregen ranibizumab 0,5 mg in combinatie met PDT met verminderde fluence (RF) verteporfin. Ranibizumab werd voor het eerst toegediend aan patiënten, na zeven dagen gevolgd door RF-PDT. Vervolgens werd intravitreale ranibizumab (IVR) naar behoefte geïnjecteerd (pro re nata). Alle patiënten werden gedurende 48 weken elke 4 weken geëvalueerd.

Belangrijkste uitkomstmaten: gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline na 48 weken, verminderde gemiddelde centrale foveale dikte (CFT) geanalyseerd door optische coherentietomografie (OCT) en verbeterde maculaire gevoeligheid geregistreerd bij microperimetrie (MP) evaluatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologische bijziendheid, gedefinieerd als sferisch equivalent groter dan 6 D en axiale lengte van meer dan 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californië, VS);
  • bijziende veranderingen van het netvlies aan de achterkant van de pool (posterior stafyloom, chorioretinale atrofie, papillaire halve maan);
  • fluoresceïne angiografie (FA) detectie van de subfoveale of juxtafoveale CNV (CNV werd geclassificeerd als juxta-foveale als de laesie dichter dan 200 mm was, maar niet onder het geometrische centrum van de foveale avasculaire zone);
  • heldere oculaire media;
  • duur van de symptomen niet langer dan 4 weken voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor CNV inclusief eerdere intravitreale drugsinjectie of PDT-V;
  • aanwezigheid van andere maculopathie zoals diabetische retinopathie of retinale vasculaire occlusie;
  • voorgeschiedenis van recent myocardinfarct of andere trombo-embolische voorvallen;
  • aanhoudende ongecontroleerde hypertensie of glaucoom;
  • brekende media-opaciteiten;
  • oogchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PDT Standaardfluentie, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (golflengte, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lichtintensiteit, 600 milliwatt(mW)/cm2 gedurende 83 s) plus 0,5 mg intravitreale ranibizumab
Geneesmiddel: PDT standaard fluentie, ranibizumab
In de arm met verteporfin PDT-combinatietherapie werden patiënten op dag één behandeld met 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injectie en na zeven dagen met PDT-standaardfluentie (golflengte, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lichtintensiteit, 600 mW). /cm2 gedurende 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) zou kunnen worden toegediend met een interval van 30 dagen als aan het criterium voor herbehandeling werd voldaan. Herbehandeling was gebaseerd op een toename van intraretinale of subretinale vloeistof> 50 μm op OCT; verlies van 5 letters of meer op de BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart; fluoresceïnelekkage van de CNV op FA-afbeeldingen.
Andere namen:
  • Fotodynamische therapie
EXPERIMENTEEL: PDT verminderde fluentie, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (golflengte, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lichtintensiteit, 300 mW/cm2 gedurende 83 s) plus 0,5 mg intravitreale ranibizumab
Geneesmiddel: PDT verminderde fluentie, ranibizumab
In de arm met verteporfin PDT-combinatietherapie werden patiënten op dag één behandeld met 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injectie en na zeven dagen met PDT verminderde fluentie (golflengte, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lichtintensiteit, 300 mW). /cm2 gedurende 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) zou kunnen worden toegediend met een interval van 30 dagen als aan het criterium voor herbehandeling werd voldaan. Herbehandeling was gebaseerd op een toename van intraretinale of subretinale vloeistof> 50 μm op OCT; verlies van 5 letters of meer op de BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart; fluoresceïnelekkage van de CNV op FA-afbeeldingen.
Andere namen:
  • Fotodynamische therapie
EXPERIMENTEEL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreale ranibizumab.
Geneesmiddel: ranibizumab
In de arm met ranibizumab als monotherapie werden patiënten behandeld met een oplaadfase van drie opeenvolgende IVR-injecties van 0,5 mg (10 mg/ml) elke zes weken. Ranibizumab pro re nata (PRN) zou kunnen worden toegediend met een interval van 30 dagen als aan het criterium voor herbehandeling werd voldaan. Herbehandeling was gebaseerd op een toename van intraretinale of subretinale vloeistof> 50 μm op OCT; verlies van 5 letters of meer op de BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart; fluoresceïnelekkage van de CNV op FA-afbeeldingen.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • fidelio

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen