Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica con verteporfina a fluenza ridotta più ranibizumab per la neovascolarizzazione coroidale nella miopia patologica

25 ottobre 2013 aggiornato da: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Terapia fotodinamica con verteporfina a fluenza ridotta più ranibizumab per la neovascolarizzazione coroidale nella miopia patologica: risultati dello studio a 48 settimane

Dimostrare l'efficacia di ranibizumab in combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina a fluenza ridotta (RF-PDT) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a miopia patologica (PM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg in combinazione con PDT con verteporfina a fluenza ridotta (RF). Ranibizumab è stato somministrato per la prima volta ai pazienti seguiti dopo sette giorni da RF-PDT. Successivamente ranibizumab intravitreale (IVR) è stato iniettato secondo necessità (pro re nata). Tutti i pazienti sono stati valutati ogni 4 settimane per 48 settimane.

Principali misure di esito: variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) rispetto al basale a 48 settimane, riduzione dello spessore medio foveale centrale (CFT) analizzato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e miglioramento della sensibilità maculare registrato alla valutazione microperimetrica (MP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miopia patologica, definita come equivalente sferico superiore a 6 D e lunghezza assiale superiore a 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublino, California, USA);
  • alterazioni retiniche miopi del polo posteriore (stafiloma posteriore, atrofia corioretinica, mezzaluna papillare);
  • rilevazione dell'angiografia con fluoresceina (FA) della CNV subfoveale o iuxtafoveale (la CNV è stata classificata come iuxta-foveale se la lesione era più vicina di 200 mm ma non sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale);
  • mezzi oculari chiari;
  • durata dei sintomi non superiore a 4 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per CNV inclusa precedente iniezione intravitreale di farmaci o PDT-V;
  • presenza di altre maculopatie come retinopatia diabetica o occlusione vascolare retinica;
  • anamnesi di infarto miocardico recente o altri eventi tromboembolici;
  • ipertensione o glaucoma incontrollati in corso;
  • opacità dei mezzi di rifrazione;
  • chirurgia oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fluenza standard PDT, ranibizumab
verteporfina (6 mg/m2) SF (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 50 J/cm2; intensità luminosa, 600 milliwatt(mW)/cm2 per 83 s) più 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
Droga: Fluenza standard PDT, ranibizumab
Nel braccio della terapia di combinazione PDT con verteporfina i pazienti sono stati trattati il ​​primo giorno con 0,5 mg (10 mg/ml) di iniezione IVR e dopo sette giorni con fluenza standard PDT (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 50 J/cm2; intensità della luce, 600 mW /cm2 per 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) potrebbe essere somministrato con un intervallo di 30 giorni se il criterio del ritrattamento fosse soddisfatto. Il ritrattamento era basato su un aumento del fluido intraretinico o sottoretinico > 50 μm all'OCT; perdita di 5 o più lettere nella tabella BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); perdita di fluoresceina dal CNV sulle immagini FA.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
SPERIMENTALE: Fluenza ridotta PDT, ranibizumab
verteporfina (6 mg/m2) RF (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 25 J/cm2; intensità della luce, 300 mW/cm2 per 83 s) più 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
Droga: PDT ridotta fluenza, ranibizumab
Nel braccio della terapia di combinazione PDT con verteporfina i pazienti sono stati trattati il ​​primo giorno con 0,5 mg (10 mg/ml) di iniezione IVR e dopo sette giorni con PDT a fluenza ridotta (lunghezza d'onda, 689 nm; dose, 25 J/cm2; intensità della luce, 300 mW /cm2 per 83 s). Il ranibizumab pro re nata (PRN) potrebbe essere somministrato con un intervallo di 30 giorni se il criterio del ritrattamento fosse soddisfatto. Il ritrattamento era basato su un aumento del fluido intraretinico o sottoretinico > 50 μm all'OCT; perdita di 5 o più lettere nella tabella BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); perdita di fluoresceina dal CNV sulle immagini FA.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
SPERIMENTALE: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) di ranibizumab intravitreale.
Droga: ranibizumab
Nel braccio di ranibizumab in monoterapia i pazienti sono stati trattati con una fase di carico di tre iniezioni consecutive di IVR da 0,5 mg (10 mg/ml) ogni sei settimane. Ranibizumab pro re nata (PRN) potrebbe essere somministrato con un intervallo di 30 giorni se il criterio del ritrattamento fosse soddisfatto. Il ritrattamento era basato su un aumento del fluido intraretinico o sottoretinico > 50 μm all'OCT; perdita di 5 o più lettere nella tabella BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); perdita di fluoresceina dal CNV sulle immagini FA.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • fidelio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni