Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret fluence Verteporfin fotodynamisk terapi plus ranibizumab til koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynethed

25. oktober 2013 opdateret af: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Reduceret-fluence Verteporfin Photodynamic Therapy Plus Ranibizumab til koroidal neovaskularisering ved patologisk nærsynethed: 48 ugers undersøgelsesresultater

At demonstrere effektiviteten af ​​ranibizumab i kombination med fotodynamisk behandling med reduceret fluence verteporfin (RF-PDT) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til patologisk nærsynethed (PM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter fik 0,5 mg ranibizumab kombineret med reduceret fluens (RF) verteporfin PDT. Ranibizumab blev først givet til patienter efterfulgt af RF-PDT efter syv dage. Efterfølgende blev intravitreal ranibizumab (IVR) injiceret efter behov (pro re nata). Alle patienter blev evalueret hver 4. uge i 48 uger.

Hovedresultatmål: Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline ved 48 uger, reduceret gennemsnitlig central foveal tykkelse (CFT) analyseret ved optisk kohærenstomografi (OCT) og forbedret makulær følsomhed registreret ved mikroperimetri (MP) evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk nærsynethed, defineret som sfærisk ækvivalent større end 6 D og aksial længde mere end 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californien, USA);
  • posterior pole myopiske retinale forandringer (posterior stafylom, chorioretinal atrofi, papillær halvmåne);
  • fluorescein angiografi (FA) påvisning af den subfoveale eller juxtafoveale CNV (CNV blev klassificeret som juxtafoveal, hvis læsionen var tættere på end 200 mm, men ikke under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone);
  • klare okulære medier;
  • varighed af symptomer ikke længere end 4 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling for CNV, herunder tidligere intravitreal medicininjektion eller PDT-V;
  • tilstedeværelse af anden makulopati som diabetisk retinopati eller retinal vaskulær okklusion;
  • anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller andre tromboemboliske hændelser;
  • vedvarende ukontrolleret hypertension eller glaukom;
  • brydningsmedieopaciteter;
  • øjenoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PDT Standard Fluence, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) SF (bølgelængde, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 milliwatt(mW)/cm2 i 83 s) plus 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Medicin: PDT standard fluens, ranibizumab
I verteporfin PDT-kombinationsterapiarmen blev patienter behandlet på dag ét med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektion og efter syv dage med PDT-standardfluens (bølgelængde, 689 nm; dosis, 50 J/cm2; lysintensitet, 600 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dages interval, hvis genbehandlingskriteriet var opfyldt. Genbehandling var baseret på stigning af intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tab af 5 bogstaver eller mere på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlækage fra CNV på FA-billeder.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTEL: PDT Reduceret Fluens, ranibizumab
verteporfin (6 mg/m2) RF (bølgelængde, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW/cm2 i 83 s) plus 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Medicin: PDT reduceret fluens, ranibizumab
I verteporfin PDT-kombinationsterapiarmen blev patienter behandlet på dag ét med 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektion og efter syv dage med PDT reduceret fluens (bølgelængde, 689 nm; dosis, 25 J/cm2; lysintensitet, 300 mW /cm2 i 83 s). Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dages interval, hvis genbehandlingskriteriet var opfyldt. Genbehandling var baseret på stigning af intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tab af 5 bogstaver eller mere på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlækage fra CNV på FA-billeder.
Andre navne:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTEL: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) intravitreal ranibizumab.
Medicin: ranibizumab
I ranibizumab-monoterapiarmen blev patienterne behandlet med en belastningsfase på tre på hinanden følgende 0,5 mg (10 mg/ml) IVR-injektioner hver sjette uge. Ranibizumab pro re nata (PRN) kunne administreres med et 30-dages interval, hvis genbehandlingskriteriet var opfyldt. Genbehandling var baseret på stigning af intraretinal eller subretinal væske > 50 μm på OCT; tab af 5 bogstaver eller mere på BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram; fluoresceinlækage fra CNV på FA-billeder.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fidelio

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger