Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z werteporfiną o zmniejszonej fluencji plus ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji podsiatkówkowej w patologicznej krótkowzroczności

25 października 2013 zaktualizowane przez: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Terapia fotodynamiczna z werteporfiną o zmniejszonej fluencji plus ranibizumab w leczeniu neowaskularyzacji podsiatkówkowej w patologicznej krótkowzroczności: wyniki badania po 48 tygodniach

Wykazanie skuteczności ranibizumabu w połączeniu z terapią fotodynamiczną werteporfiną o zmniejszonej fluencji (RF-PDT) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do krótkowzroczności patologicznej (PM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów otrzymało ranibizumab w dawce 0,5 mg w połączeniu z PDT werteporfiną o zmniejszonej fluencji (RF). Ranibizumab był najpierw podawany pacjentom, a następnie po siedmiu dniach RF-PDT. Następnie w razie potrzeby wstrzykiwano ranibizumab do ciała szklistego (IVR) (pro re nata). Wszyscy pacjenci byli oceniani co 4 tygodnie przez 48 tygodni.

Główne pomiary wyników: Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej po 48 tygodniach, zmniejszona średnia grubość dołka centralnego (CFT) analizowana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz poprawa czułości plamki zarejestrowana w ocenie mikroperymetrycznej (MP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krótkowzroczność patologiczna, zdefiniowana jako ekwiwalent sferyczny większy niż 6 D i długość osiowa większa niż 26 mm (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec, Dublin, Kalifornia, USA);
  • zmiany w siatkówce krótkowzrocznego tylnego bieguna (gronkowiec tylny, zanik naczyniówkowo-siatkówkowy, półksiężyc brodawkowaty);
  • angiografia fluoresceinowa (FA) wykrycie poddołkowej lub okołodołkowej CNV (CNV klasyfikowano jako okołodołkową, jeśli zmiana znajdowała się bliżej niż 200 mm, ale nie poniżej geometrycznego środka strefy jałowej dołka);
  • czyste media oczne;
  • czas trwania objawów nie dłuższy niż 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie CNV, w tym wcześniejsze podanie leków do ciała szklistego lub PDT-V;
  • obecność innych makulopatii, takich jak retinopatia cukrzycowa lub niedrożność naczyń siatkówki;
  • historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
  • trwające niekontrolowane nadciśnienie lub jaskra;
  • zmętnienia mediów refrakcyjnych;
  • operacja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Standardowa fluencja PDT, ranibizumab
werteporfina (6 mg/m2) SF (długość fali, 689 nm; dawka, 50 J/cm2; intensywność światła, 600 miliwatów (mW)/cm2 przez 83 s) plus 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Lek: Standardowa fluencja PDT, ranibizumab
W ramieniu terapii skojarzonej PDT z werteporfiną pacjentów pierwszego dnia leczono wstrzyknięciem IVR w dawce 0,5 mg (10 mg/ml), a po siedmiu dniach standardową fluencją PDT (długość fali 689 nm; dawka 50 J/cm2; intensywność światła 600 mW /cm2 przez 83 s). Ranibizumab pro renata (PRN) mógłby być podawany z 30-dniową przerwą, gdyby spełnione było kryterium ponownego leczenia. Ponowne leczenie opierało się na zwiększeniu płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego > 50 μm w OCT; utrata 5 liter lub więcej na wykresie BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); wyciek fluoresceiny z CNV na obrazach FA.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszona fluencja PDT, ranibizumab
werteporfina (6 mg/m2) RF (długość fali 689 nm; dawka 25 J/cm2 ; intensywność światła 300 mW/cm2 przez 83 s) plus 0,5 mg ranibizumabu podanego doszklistkowo
Lek: Zmniejszona płynność PDT, ranibizumab
W ramieniu terapii skojarzonej PDT z werteporfiną pacjenci byli leczeni pierwszego dnia za pomocą wstrzyknięcia IVR w dawce 0,5 mg (10 mg/ml), a po siedmiu dniach PDT o zmniejszonej fluencji (długość fali, 689 nm; dawka, 25 J/cm2; intensywność światła, 300 mW /cm2 przez 83 s). Ranibizumab pro renata (PRN) można podawać z 30-dniową przerwą, jeśli spełnione jest kryterium ponownego leczenia. Ponowne leczenie opierało się na zwiększeniu płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego > 50 μm w OCT; utrata 5 liter lub więcej na wykresie BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); wyciek fluoresceiny z CNV na obrazach FA.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
EKSPERYMENTALNY: ranibizumab
0,5 mg (10 mg/ml) ranibizumabu podawanego doszklistkowo.
Lek: ranibizumab
W ramieniu z monoterapią ranibizumabem pacjenci byli leczeni fazą wysycającą, składającą się z trzech kolejnych wstrzyknięć IVR w dawce 0,5 mg (10 mg/ml) co sześć tygodni. Ranibizumab pro renata (PRN) mógłby być podawany z 30-dniową przerwą, gdyby spełnione było kryterium ponownego leczenia. Ponowne leczenie opierało się na zwiększeniu płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego > 50 μm w OCT; utrata 5 liter lub więcej na wykresie BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); wyciek fluoresceiny z CNV na obrazach FA.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavia Chiosi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • fidelio

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami