病的近視における脈絡膜血管新生のための低フルエンスベルテポルフィン光線力学療法とラニビズマブ
2013年10月25日 更新者：Chiosi Flavia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
病的近視における脈絡膜血管新生に対するフルエンス低減ベルテポルフィン光線力学療法とラニビズマブの併用：48週間の研究結果
病的近視 (PM) に続発する中心窩下脈絡膜血管新生を有する患者における低フルエンス ベルテポルフィン光線力学療法 (RF-PDT) と組み合わせたラニビズマブの有効性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
60 人の患者がラニビズマブ 0.5 mg と低フルエンス (RF) ベルテポルフィン PDT を併用投与されました。 最初にラニビズマブを患者に投与し、続いて 7 日後に RF-PDT を投与しました。 続いて、硝子体内ラニビズマブ (IVR) が必要に応じて注射されました (pro re nata)。 すべての患者は、48 週間にわたって 4 週間ごとに評価されました。
主な結果の測定値: 48 週でのベースラインからの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって分析された平均中心窩厚 (CFT) の減少、およびマイクロペリメトリー (MP) 評価で登録された黄斑感度の改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病的近視、球面当量が 6 D を超え、眼軸の長さが 26 mm を超えると定義されます (Carl Zeiss IOLMaster V 4.07; Carl Zeiss Meditec、ダブリン、カリフォルニア、米国)。
- 後極近視性網膜変化（後部ブドウ腫、脈絡網膜萎縮、乳頭状三日月）;
- 中心窩下または傍中心窩CNVのフルオレセイン血管造影（FA）検出（病変が中心窩無血管ゾーンの幾何学的中心の下ではなく、200 mmよりも近い場合、CNVは中心窩近くに分類されました）。
- 透明な眼球;
- -症状の持続期間が登録前4週間以内。
除外基準:
- 以前の硝子体内薬物注射またはPDT-Vを含むCNVの以前の治療;
- 糖尿病性網膜症または網膜血管閉塞症などの他の黄斑症の存在;
- 最近の心筋梗塞または他の血栓塞栓症の病歴;
- 進行中の制御されていない高血圧または緑内障;
- 屈折媒体の不透明度;
- 眼科手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDT 標準フルエンス、ラニビズマブ
ベルテポルフィン (6 mg/m2) SF (波長 689 nm; 線量 50 J/cm2; 光強度 600 ミリワット (mW)/cm2 で 83 秒間) + 0.5 mg 硝子体内ラニビズマブ
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ベルテポルフィン PDT 併用療法群では、患者は 1 日目に 0.5 mg (10 mg/ml) IVR 注射で治療され、7 日後に PDT 標準フルエンス (波長 689 nm; 線量 50 J/cm2; 光強度 600 mW) で治療されました。 /cm2 で 83 秒）。
ラニビズマブ プロレナタ (PRN) は、再治療基準が満たされた場合、30 日間隔で投与できます。
再治療は、OCTで50μmを超える網膜内液または網膜下液の増加に基づいていました。 BCVA早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで5文字以上の損失。 FA画像のCNVからのフルオレセイン漏出。
他の名前：
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実験的：PDT 低フルエンス、ラニビズマブ
ベルテポルフィン (6 mg/m2) RF (波長 689 nm; 線量 25 J/cm2 ; 光強度 300 mW/cm2 で 83 秒間) + 0.5 mg 硝子体内ラニビズマブ
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ベルテポルフィン PDT 併用療法群では、患者は 1 日目に 0.5 mg (10 mg/ml) の IVR 注射で治療され、7 日後に PDT でフルエンスが低下しました (波長 689 nm、線量 25 J/cm2、光強度 300 mW)。再治療基準が満たされた場合、ラニビズマブ プロレナタ (PRN) は 30 日の間隔で投与できます。
再治療は、OCTで50μmを超える網膜内液または網膜下液の増加に基づいていました。 BCVA早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで5文字以上の損失。 FA画像のCNVからのフルオレセイン漏出。
他の名前：
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実験的：ラニビズマブ
0.5 mg (10 mg/ml) ラニビズマブの硝子体内投与。
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ラニビズマブ単独療法群では、患者は 6 週間ごとに 0.5 mg (10 mg/ml) の IVR 注射を 3 回連続して行う負荷期で治療されました。
ラニビズマブ プロレナタ (PRN) は、再治療基準が満たされた場合、30 日間隔で投与できます。
再治療は、OCTで50μmを超える網膜内液または網膜下液の増加に基づいていました。 BCVA早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで5文字以上の損失。 FA画像のCNVからのフルオレセイン漏出。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavia Chiosi, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。