このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病患者における単独療法としての SP2086 の有効性と安全性

2013年10月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SP2086 治療を受けた 2 型糖尿病患者の有効性と安全性を確認するための多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相研究

SP2086 は、新しいジペプチジ 1 ペプチダーゼ (DPP)-4 阻害剤です。 この研究は、3か月間食事と運動で治療された不十分な血糖コントロールを有するメトホルミン単剤療法を受けている2型糖尿病患者における単剤療法としてのSP2086の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された患者
  • 患者は少なくとも3ヶ月間食事/運動による治療を受けている
  • スクリーニング時 7.5% ≤ HbA1C ≤ 11.0%、7.0% 慣らし運転後 ≤HbA1C ≤10.5%

除外基準:

  • 患者には1型糖尿病の病歴がある
  • 患者にはケトアシドーシスの病歴がある
  • 患者には重度の意識不明の低血糖症の病歴がある
  • 患者には急性および慢性膵炎、または膵炎の高リスクにつながる可能性のある膵損傷の病歴がある。
  • 患者には非代償性心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作、心筋梗塞、持続性および臨床症状の病歴がある。
  • 高血圧の既往歴があり、降圧治療後に収縮期血圧160mmHg以上、または拡張期血圧100mmHg以上である
  • 患者は重度の肝臓または腎臓疾患を患っており、アラニンアミノトランスフェラーゼ>2×UNL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>2×正常上限(UNL)、総ビリルビン>2×UNL、クレアチニン>1.5を有する。 mg/dL (男性、132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(女性、123.8μmol/L)
  • 患者は重度の慢性胃腸疾患、または胃腸手術などの薬物吸収に影響を与える可能性のある治療を受けている
  • 患者は重度の血液疾患、または溶血や赤血球の不安定につながるその他の疾患（マラリア、溶血性貧血など）を患っている。
  • 患者は他の内分泌疾患、例えば甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、コルチゾール過剰症、多発性内分泌腫瘍症などを患っている
  • 患者には悪性腫瘍の既往歴がある
  • 患者にはアルコールまたは薬物乱用の履歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
  • 実行期間：プラセボの内服錠を1日2回、2週間投与
  • フェーズ A : プラセボの経口錠剤を 1 日 2 回、24 週間投与
  • フェーズB: SP2086 50 mg 1日2回またはSP2086 100 mg 1日2回28週間
実験的：SP2086 50 mg 1日2回
薬：SP2086 50 mg 1日2回
  • 慣らし期間: プラセボを 1 日 2 回、2 週間投与
  • フェーズA:SP2086 50 mg 1日2回、24週間
  • フェーズB:SP2086 50 mg 1日2回、28週間
実験的：SP2086 100 mg 1日3回
薬：SP2086 100 mg 1日3回
  • 慣らし期間：プラセボを1日2回、2週間
  • フェーズA: SP2086 100 mg q.d. 24週間
  • フェーズB: SP2086 100 mg q.d. 28週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の HbA1c (ヘモグロビン A1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
A1C はパーセントとして測定されます。 したがって、ベースラインからのこの変化は、第 24 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを引いた値を反映しています。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0～24週目
24 週目のベースラインからの変化は、24 週目の FPG から 0 週目の FPG を引いたものとして定義されます。
0～24週目
24週目の食後2時間血糖値（2時間PMG）のベースラインからの変化
時間枠：0～24週目
24 週目のベースラインからの変化は、24 週目の 2 時間 PMG から 0 週目の 2 時間 PMG を引いたものとして定義されます。
0～24週目
HbA1c レベルが 6.5% 未満 (<) または <7% に達した参加者の割合
時間枠：第24週
第24週
52 週目の A1C のベースラインからの変化
時間枠：52週目
A1C はパーセントとして測定されます。 したがって、ベースラインからのこの変化は、52 週目の A1C パーセントから 0 週目の A1C パーセントを引いた値を反映しています。
52週目
52 週目の FPG のベースラインからの変化
時間枠：52週目
52 週目のベースラインからの変化は、104 週目の FPG から 0 週目の FPG を引いたものとして定義されます。
52週目
4、8、12、24、38、52週目の脂質のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、38、52週目
4、8、12、24、38、52週目
4、8、12、24、38、52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、38、52週目
4、8、12、24、38、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR-SP2086-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理