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Efficacia e sicurezza di SP2086 come monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2

22 ottobre 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III per accedere all'efficacia e alla sicurezza dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con SP2086

SP2086 è un nuovo inibitore della dipeptidi1 peptidasi (DPP) -4. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di SP2086 come monoterapia in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina che hanno un controllo glicemico inadeguato trattati con dieta ed esercizio fisico per 3 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • I pazienti sono stati trattati con dieta/esercizio fisico per almeno 3 mesi
  • 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% allo screening, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% dopo il rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di diabete mellito di tipo 1
  • Il paziente ha una storia di chetoacidosi
  • Il paziente ha una storia di grave ipoglicemosi inconscia
  • Il paziente ha una storia di pancreatite acuta e cronica o lesione pancreatica che può portare ad un alto rischio di pancreatite
  • Il paziente ha una storia di scompenso cardiaco scompensato (classe NYHA III e IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, persistenza e
  • Il paziente ha una storia di ipertensione e, dopo trattamento antipertensivo, pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  • Il paziente ha una grave malattia epatica o renale, alanina aminotransferasi > 2 × UNL, Aspartato aminotransferasi > 2 × limite superiore normale (UNL) ； bilirubina totale > 2 × UNL ； creatinina > 1,5 mg/dL (Maschile, 132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(Femmina，123.8μmol/L)
  • Il paziente ha una grave malattia gastrointestinale cronica o una terapia che può influenzare l'assorbimento del farmaco, come la chirurgia gastrointestinale
  • Il paziente ha gravi malattie ematologiche o altre malattie che portano a emolisi e globuli rossi instabili (malaria, anemia emolitica, ad es.)
  • Il paziente ha altre malattie endocrine, ad esempio ipertiroidismo、ipotiroidismo、ipercortisolismo、neoplasia endocrina multipla e così via
  • Il paziente ha una storia di malignità
  • Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
  • Esegui in periodo ：compresse orali di Placebo due volte al giorno per 2 settimane
  • Fase A: compresse orali di Placebo due volte al giorno per 24 settimane
  • Fase B: SP2086 50 mg b.i.d o SP2086 100 mg q.d. per 28 settimane
SPERIMENTALE: SP2086 50 mg b.i.d
Droga: SP2086 50 mg b.i.d.
  • Periodo di run-in: placebo due volte al giorno per 2 settimane
  • Fase A:SP2086 50 mg b.i.d per 24 settimane
  • Fase B: SP2086 50 mg b.i.d per 28 settimane
SPERIMENTALE: SP2086 100 mg q.d.
Droga: SP2086 100 mg q.d.
  • Periodo di rodaggio: placebo due volte al giorno per 2 settimane
  • Fase A: SP2086 100 mg q.d. per 24 settimane
  • Fase B: SP2086 100 mg q.d. per 28 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, settimana 24
A1C è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 24 meno la percentuale di A1C alla settimana 0
basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 0-24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come FPG alla settimana 24 meno FPG alla settimana 0
Settimane 0-24
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (PMG a 2 ore) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 0-24
La variazione rispetto al basale alla settimana 24 è definita come PMG di 2 ore alla settimana 24 meno PMG di 2 ore alla settimana 0
Settimane 0-24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori a (<) 6,5% o <7%
Lasso di tempo: settimana24
settimana24
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
A1C è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 52 meno la percentuale di A1C alla settimana 0
settimana 52
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
La variazione rispetto al basale alla settimana 52 è definita come FPG alla settimana 104 meno FPG alla settimana 0
settimana 52
Variazione rispetto al basale nei lipidi alla settimana 4、8、12、24、38、52
Lasso di tempo: Settimana 4、8、12、24、38、52
Settimana 4、8、12、24、38、52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 4,8,12、24、38、52
Lasso di tempo: Settimana 4、8、12、24、38、52
Settimana 4、8、12、24、38、52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-SP2086-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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