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Eficácia e segurança do SP2086 como monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2

22 de outubro de 2013 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase III para acessar a eficácia e a segurança de pacientes com diabetes tipo 2 tratados com SP2086

SP2086 é um novo inibidor de dipeptidy1 peptidase (DPP)-4. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do SP2086 como monoterapia em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 em monoterapia com metformina que apresentam controle glicêmico inadequado tratados com dieta e exercícios por 3 meses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
  • Os pacientes foram tratados com dieta/exercício por pelo menos 3 meses
  • 7,5% ≤HbA1C ≤11,0% na triagem, 7,0% ≤HbA1C ≤10,5% após run-in

Critério de exclusão:

  • Paciente tem histórico de diabetes mellitus tipo 1
  • Paciente tem histórico de cetoacidose
  • O paciente tem história de hipoglicemia inconsciente grave
  • O paciente tem história de pancreatite aguda e crônica ou lesão pancreática que pode levar a alto risco de pancreatite
  • Paciente tem história de insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III e IV), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, persistência e quadro clínico
  • Paciente tem histórico de hipertensão e, após tratamento anti-hipertensivo, pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  • O paciente tem doença hepática ou renal grave, alanina aminotransferase >2×UNL, Aspartato aminotransferase >2×limite superior normal (UNL)；bilirrubina total >2×UNL； creatinina>1,5 mg/dL (masculino, 132,6 μmol/L) ，>1,4 mg/dL (feminino, 123,8 μmol/L)
  • O paciente tem doença gastrointestinal crônica grave ou terapia que pode afetar a absorção do medicamento, como cirurgia gastrointestinal
  • O paciente tem doenças hematológicas graves ou outras doenças que levam a hemólise e glóbulos vermelhos instáveis ​​(malária, anemia hemolítica, por exemplo).
  • O paciente tem outras doenças endócrinas, por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, hipercortisolismo, neoplasia endócrina múltipla e assim por diante
  • Paciente tem história de malignidade
  • O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
  • Executar no período ：comprimidos orais de Placebo duas vezes ao dia por 2 semanas
  • Fase A: comprimidos orais de Placebo duas vezes ao dia por 24 semanas
  • Fase B: SP2086 50 mg b.i.d ou SP2086 100 mg q.d. por 28 semanas
EXPERIMENTAL: SP2086 50 mg b.i.d
Medicamento: SP2086 50 mg b.i.d.
  • Período inicial: placebo duas vezes ao dia por 2 semanas
  • Fase A: SP2086 50 mg b.i.d por 24 semanas
  • Fase B: SP2086 50 mg b.i.d por 28 semanas
EXPERIMENTAL: SP2086 100 mg q.d.
Medicamento: SP2086 100 mg q.d.
  • Período inicial: placebo duas vezes ao dia por 2 semanas
  • Fase A: SP2086 100 mg q.d. por 24 semanas
  • Fase B: SP2086 100 mg q.d. por 28 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (hemoglobina A1C) na semana 24
Prazo: linha de base, semana 24
A1C é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 24 menos o percentual de A1C da semana 0
linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Semanas 0-24
A alteração da linha de base na semana 24 é definida como semana 24 FPG menos semana 0 FPG
Semanas 0-24
Alteração da linha de base na glicose pós-refeição de 2 horas (PMG de 2 horas) na semana 24
Prazo: Semanas 0-24
A alteração da linha de base na Semana 24 é definida como Semana 24 PMG de 2 horas menos Semana 0 PMG de 2 horas
Semanas 0-24
Porcentagem de participantes que atingiram níveis de HbA1c inferiores a (<) 6,5% ou <7%
Prazo: semana24
semana24
Mudança da linha de base em A1C na semana 52
Prazo: semana 52
A1C é medido como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 52 menos o percentual de A1C da semana 0
semana 52
Mudança da linha de base em FPG na semana 52
Prazo: semana 52
A alteração da linha de base na semana 52 é definida como semana 104 FPG menos semana 0 FPG
semana 52
Mudança da linha de base em lipídios na semana 4、8、12、24、38、52
Prazo: Semana 4、8、12、24、38、52
Semana 4、8、12、24、38、52
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 4,8,12、24、38、52
Prazo: Semana 4、8、12、24、38、52
Semana 4、8、12、24、38、52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR-SP2086-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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